NRD ennustaa COPD:n pahenemisvaiheita kotona

Johdanto

Keuhkoahtaumatauti on yleinen ja vakava sairaus, ja se on suuri taakka potilaille ja kansalliselle terveydenhuollolle. Nykyiset markkerit pahenemisvaiheiden ja hoitovasteen havaitsemiseksi ja seuraamiseksi perustuvat potilaiden ilmoittamiin oireisiin, kliiniseen arviointiin ja varhaisvaroituspisteisiin, jotka ovat yhdistelmämittauksia vakiohavainnoista, mukaan lukien syke, verenpaine, hengitystaajuus ja happisaturaatio. Nämä pisteet on kuitenkin validoitu yleisillä populaatioilla, ja niiden soveltaminen keuhkoahtaumatautipotilailla on huolestuttavaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivista biomarkkeria, jonka avulla voitaisiin ennustaa ja seurata keuhkoahtaumatautien pahenemista rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.

NRD mitataan käyttämällä parasternaalisia kylkiluidenvälisiä EMG-mittauksia. Päivittäiset NRD-mittaukset sairaalahoidon aikana keuhkoahtaumatautien pahenemisen yhteydessä on osoitettu olevan toistettavissa oleva ei-invasiivinen mittaus, joka on potilaiden hyväksyttävä. Tärkeää on, että se voi luotettavasti havaita kliinisen heikkenemisen ja potilaan ilmoittaman hengenahdistuksen pahenemisen luotettavammin kuin nykyiset standardiarvioinnit.

Tämän havainnollisen pilottitoteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko NRD mitata luotettavasti kotona keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja pystyykö se havaitsemaan hengitysteiden heikkenemisen 30 päivän kuluessa. Tällä tekniikalla on siis mahdollisuus havaita varhainen heikkeneminen kotona, mikä voi helpottaa varhaista hoitoa yhteisössä ja mahdollisesti välttää sairaalan takaisinotto, millä olisi syvällinen vaikutus sekä potilaisiin että NHS:ään.

Opiskelun tavoitteet

Ensisijainen: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voidaanko NRD:n kotimittauksella havaita keuhkoahtaumatautien paheneminen (oirepohjainen määritelmä) 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Toissijainen

Kliininen:

• Validoida NRD kehittyneeksi fysiologiseksi biomarkkeriksi kliinisen hengitysteiden heikkenemiseen ja keuhkoahtaumatautien pahenemiseen
• Analysoida NRD-rata, koska se liittyy hengitysoireiden standardin subjektiivisiin mittauksiin, esim. COPD-arviointitesti (CAT) ja modifioitu Borg-asteikko (mBorg) tai EXACT-PRO-kyselylomakkeella arvioidut oireet
• Määrittää NRD:n positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon ja/tai kliinisten ominaisuuksien yhdistelmän kliinisen hengitysteiden heikkenemisen havaitsemiseksi
• Arvioida NRD:n, fyysisen aktiivisuuden ja oireiden häviämisen korrelaatiota

Toteutettavuus:

-Tutki kotiympäristössä suoritettujen parasternaalisten EMG-mittausten laatua

Tekninen:

-Käyttääksesi tutkimuksen aikana kerättyä dataa automatisoidun NRD-laskentaalgoritmin virittämiseen, tarkentamiseen ja optimointiin

Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen päätepiste: NRD:n muutos lähtötilanteesta päivään ennen COPD:n akuuttia pahenemista.

Toissijaiset tulokset

• NRD:n muutos huipusta pahenemisvaiheesta (sairaala) toipumisen lähtötasoon (koti)
• Toipumisajan korrelaatio NRD:llä ja EXACT-PRO:lla mitattuna
• NRD:n ja EXACT-PRO:n korrelaatio sairaalasta toipumiseen
• NRD:n korrelaatio fyysiseen aktiivisuuteen sairaalasta kotiutumisesta toipumiseen
• Lääkärin arvioima paheneminen 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
• Itse hoidettu paheneminen 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
• Kaikki aiheuttavat sairaalan takaisinoton 30 päivän kuluessa kotiuttamisen jälkeen
• Kuolleisuus 30 päivän kuluessa kotiuttamisen jälkeen
• EXACT-PRO:n määrittelemä palautus 30 päivän kuluessa purkamisen jälkeen
• Lääkkeen vaihto 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
• Suunnittelemattomat terveydenhuoltokontaktit
• Päivystyspoliklinikalla (ilman pääsyä)

menetelmät

30 peräkkäistä potilasta, jotka otetaan St Thomasin sairaalaan ja joilla on ensisijainen diagnoosi keuhkoahtaumatautien pahenemisesta, otetaan mukaan 16 tunnin kuluessa ottamisesta ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (lueteltu alla). Perusarviointiin kuuluvat iän, pituuden, painon, pakkausvuoden tupakointihistorian, pahenemistaajuuden, keuhkojen toiminnan ja hengenahdistuksen pistemäärän kirjaaminen ennen vastaanottoa, rinnakkaissairaudet, säännölliset lääkkeet, rintakehän röntgen, laskimo- ja valtimoveritestien tulokset. lääkintäryhmä, oirekyselyt (CAT, mBorg ja EXACT-PRO), elintärkeät havainnot (syke, verenpaine, hengitystiheys, happisaturaatio ja lisähapen käyttö), keuhkojen toiminta ja NRD. Osallistujat saavat tutkijan tekemät potilasarvioinnit saadakseen päivityksen kliiniseltä tiimiltä ja mittaavat standardihavaintoja, NRD:tä ja täyttävät EXACT-PRO-kyselylomakkeen. Kotiutuspäivänä dokumentoidaan osallistujien päivitetty sairaushistoria ja verikokeet sekä mitataan elintärkeät havainnot, oirekyselyt (CAT, mBorg ja EXACT-PRO), keuhkojen toiminta ja NRD. Osallistujille myönnetään fyysinen aktiivisuusmittari, jota pidetään yllä tutkimuksen jäljellä olevan ajan. Tämän jälkeen osallistujat saavat kotikäyntejä keuhkoahtaumataudin hoidosta kokeneelta tutkijalta NRD:n mittaamiseksi, EXACT-PRO-oirekyselyn täyttämiseksi ja osallistujien päivittäisen oirepäiväkirjan tarkistamiseksi. Keuhkojen toiminta ja CAT-oirekysely tehdään viikoittain kotona. Osallistujia seurataan 30 päivän ajan sairaalasta poistumisen jälkeen tai kunnes heidät palautetaan sairaalaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Tutkimuksen suunnittelu: Havaintokohorttisuunnittelu

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä 40-80 vuotta
• Potilaat, jotka on viety sairaalaan ensisijaisena diagnoosina keuhkoahtaumatautien akuutista pahenemisesta
• Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
• Kognitiivisesti ja kielellisesti kykenevä noudattamaan englanninkielisiä ohjeita ja antamaan tietoisen suostumuksen
• Kotiin sairaalahoidon jälkeen
• Potilaat asuvat Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trustin Integrated Respiratory Teamin palvelemassa hoitoalueella kotiympäristössä, jonka tutkijat ovat katsoneet turvalliseksi kotiarviointia varten.

Poissulkemiskriteerit

• Aiempi kotihoidon PAP (CPAP tai NIV) käyttö viimeisen vuoden aikana tai kotiutuksen jälkeen
• Allergia lateksille, metalleille tai paikallispuudutettaville aineille
• Haava tai tulehtunut iho parasternaalisessa paikassa (2. kylkiluiden väli)
• Aiempi ihoallergia tai yliherkkyys kosmetiikalle ja emulsiolle
• Psykologiset ja sosiaaliset tekijät, jotka haittaisivat tutkimussuunnitelman ja aikataulun noudattamista
• Mikä tahansa merkittävä krooninen ei-keuhkoahtaumatauti tai -sairaus, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 30 %), pahanlaatuisuus (aktiivinen hoito ja lievittäminen), loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta/dialyysi, merkittävä neuromuskulaarinen sairaus (esim. NMD, MD) määritettynä potilashistorian ja/tai potilaan raportoiman sairaushistorian tarkastelun perusteella, mikä voi vaikuttaa merkittävästi takaisinottoriskiin PI:n määrittämänä
• Oleskelun kesto < 6 tuntia
• Suunniteltu matka pois kotoa 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen

Suostumus:

Potilaalle toimitetaan potilastietolomake, ja hänellä on vähintään tunti aikaa harkita tutkimukseen osallistumista. Pidempi aika tutkimukseen osallistumiselle voidaan antaa, jos potilas niin vaatii, mutta lähtötilanteen arvioinnit on tehtävä 16 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.

Riski ja hyöty:

EMG-elektrodien tarran sijoittaminen saattaa edellyttää osallistujien ajelemista rintakehään. Liimatarrat ja ihonkäsittelygeeli voivat aiheuttaa lievää ihoärsytystä. Osallistujien on suoritettava haistelua osana NRD-mittausta, mikä saattaa tuntua epämukavalta. Osallistujia kehotetaan hengittämään normaalisti, jos he tuntevat pyörrytystä tai hengenahdistusta.

Siitä ei ole suoraa hyötyä yksittäisille osallistujille. Tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin kehittää tekniikka, jota voidaan käyttää ennakoimaan ja ehkäisemään sairaalaan takaisinottoa keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen. Tästä on hyötyä laajemmalle potilasyhteisölle ja NHS:lle.

Luottamuksellisuus:

Opintojakson aikana kerätään osallistujien nimi, syntymäaika ja muut tunnistetiedot. Kaikki tallennetut tiedot ovat Caldicottin periaatteiden, tietosuoja- ja REC-ohjeiden mukaisia.

Eturistiriidat:

Ei havaittu eturistiriitoja. Osallistujien ohjaavat konsultit ovat edelleen vastuussa kliinisestä hoidosta eivätkä ole mukana tutkimustietojen keräämisessä tai tulkinnassa, jonka suorittaa oma tutkimusryhmä.

Kudos- ja biologiset näytteet:

Kudos- tai biologisia näytteitä ei oteta tutkimusprotokollaa varten rutiinihoidon ulkopuolella.

Pöytäkirjan muutokset:

Syyskuussa 2018 pöytäkirjaan tehtiin seuraavat muutokset, jotka Lontoon ja Westminsterin tutkimuseettinen komitea hyväksyi:

• Modified Borg Score -pistemäärän lisääminen päivittäisiin arviointeihin subjektiivisen hengenahdistuksen voimakkuuden mittaamiseksi
• Osallistumiskriteeriä kuusi muutettiin siten, että osallistujien on asuttava Guy's and St Thomasin NHS Foundation Trustin integroidun hengitystiimin (ei "Lane Fox Respiratory Unit") -alueella kliinisistä, turvallisista ja käytännön syistä.
• Sairaalahoitoa, terveydenhuollon käyttöä ja kuolleisuutta koskevien tietojen kerääminen tutkimukseen osallistumisen jälkeen sähköisistä potilaskertomuksista