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ITP管理におけるボルテゾミブとリツキシマブの併用リツキシマブ

2018年2月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University

新たに診断された原発性免疫性血小板減少症（ITP）の治療におけるリツキシマブとボルテゾミブの併用とリツキシマブの多施設前向きランダム化研究

このプロジェクトは、山東大学斉魯病院と中国の他の 2 つの有名な病院によって実施されました。 免疫性血小板減少症（ITP）の成人の治療におけるリツキシマブとボルテゾミブの併用の有効性と安全性を、リツキシマブ単独と比較して報告するため。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、中国の 3 つの医療センターからの ITP 成人患者 100 人を対象に、並行してグループ、多施設、ランダム化比較試験を実施する予定です。 参加者の一部は、ボルテゾミブ（毎週 2.0 mg の固定用量で皮下注射）と組み合わせて、リツキシマブ（2 週間ごとに 500 mg の固定用量で静脈内注入、合計 2 回投与）を受けるためにランダムに選択されます。残りはリツキシマブ単独投与（2週間ごとに500mgの固定用量を静脈内点滴で投与、計2回）を受けるように選択される。 血小板数、出血、その他の症状が治療の前後で評価され、成人ITP治療におけるリツキシマブ単独療法と比較した併用療法の有効性と安全性を報告するために、研究全体を通じて有害事象も記録されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 免疫性血小板減少症の診断基準を満たしている。
  2. これまでにリツキシマブとボルテゾミドを使用したことがなく、未治療の患者は、18～80歳の男性または女性である可能性があります。
  3. 血小板数が 30×10^9/L 未満で、出血症状を伴うこと。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス ≤ 2。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の3か月以内に化学療法、抗凝固薬、または血小板数に影響を与えるその他の薬剤を受けている。
  2. 現在の HIV 感染、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルス感染。
  3. ITP以外の重篤な病状（肺、肝臓、腎臓障害）。 心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御されていない疾患または症状（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心臓不整脈）
  4. 研究期間中に授乳中または妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠を検討している女性患者。
  5. -抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固因子または直接クームス試験の測定結果が陽性であり、病歴および検査所見によって確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断を受けている。
  6. 研究者が研究に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用治療群
登録患者 100 名がランダムに選ばれ、指示された用量でリツキシマブとボルテゾミブを併用して投与されます。
薬：リツキシマブ
500mgを固定量として2週間ごとに計2回点滴静注します。
他の名前：
  • リツキシマブ注射
薬：ボルテゾミブ
毎週2.0mgの固定用量で計4回皮下注射します。
他の名前：
  • ベルケード
アクティブコンパレータ：対照群
登録患者 100 名がランダムに選ばれ、指示された用量でリツキシマバロンを摂取します。
薬：リツキシマブ
500mgを固定量として2週間ごとに計2回点滴静注します。
他の名前：
  • リツキシマブ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応の評価（持続反応率）
時間枠：1科目につき最長3年
完全奏効: 血小板数が持続 (3 か月以上) 100×10^9/L 以上; 反応: 血小板減少症の再発がなく血小板数が持続 (3 か月以上) 30×10^9/L; 応答なし (NR) : 血小板数 < 30 × 10^9/L、またはベースラインまたは出血の存在からの血小板数の増加が 2 倍未満。 血小板数は 1 日以上離れて 2 回測定する必要があります。
1科目につき最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠：1科目につき最長3年
治療に関連した有害事象の数と頻度
1科目につき最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

協力者

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ming Hou, Dr、Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月18日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月18日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTX and bortezomib in ITP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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