利妥昔单抗联合硼替佐米与利妥昔单抗治疗 ITP
2018年2月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
利妥昔单抗联合硼替佐米与利妥昔单抗治疗初诊原发性免疫性血小板减少症（ITP）的多中心前瞻性随机研究
该项目由山东大学齐鲁医院等2家国内知名医院承担。
为了报告与单用利妥昔单抗相比，利妥昔单抗联合硼替佐米治疗成人免疫性血小板减少症 (ITP) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员预计将对来自中国 3 个医疗中心的 100 名 ITP 成年患者进行平行组、多中心、随机对照试验。
随机选择一部分参与者接受利妥昔单抗（固定剂量 500 mg，每两周静脉滴注，共 2 次）联合硼替佐米（皮下注射，每周固定剂量 2.0 mg，共4次），其余选择单用利妥昔单抗（固定剂量500mg静脉滴注，每两周一次，共2次）。
在治疗前后评估了血小板计数、出血和其他症状，在整个研究过程中也记录了不良事件，以报告联合治疗与利妥昔单抗单独治疗成人 ITP 相比的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合免疫性血小板减少症的诊断标准。
- 以前未使用过利妥昔单抗和硼替佐米，未经治疗的患者，可能是男性或女性，年龄在 18 ~ 80 岁之间。
- 表现为血小板计数<30×10^9/L，并有出血表现。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2。
排除标准：
- 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物。
- 当前感染 HIV 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- ITP 以外的严重疾病（肺、肝或肾疾病）。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常）
- 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者。
- 有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果。
- 研究者认为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合治疗组
随机抽取 100 名入组患者服用指定剂量的利妥昔单抗联合硼替佐米
|
固定剂量500mg，每两周静脉滴注，共2次
其他名称：
每周皮下注射固定剂量2.0mg，共4次
其他名称：
|
|
有源比较器：控制组
随机抽取100名入组患者服用指定剂量的利妥昔单抗
|
固定剂量500mg，每两周静脉滴注，共2次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板反应评估（持续反应率）
大体时间：每个科目最长 3 年
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完全缓解：持续（≥3个月）血小板计数≥100×10^9/L；缓解：持续（≥3个月）血小板计数≥30×10^9/L，无血小板减少复发；无反应（NR） ：血小板计数 < 30 × 10^9/L 或血小板计数较基线增加不到两倍或存在出血。
必须间隔一天以上两次测量血小板计数。
|
每个科目最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件
大体时间：每个科目最长 3 年
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治疗相关不良事件的数量和频率
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每个科目最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Hou, Dr、Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月18日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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