Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w połączeniu bortezomibu z rytuksymabem w leczeniu ITP

18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie rytuksymabu w skojarzeniu z bortezomibem i rytuksymabem w leczeniu nowo rozpoznanej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz 2 inne znane szpitale w Chinach. W celu opisania skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia rytuksymabu z bortezomibem w leczeniu osób dorosłych z małopłytkowością immunologiczną (ITP) w porównaniu z samym rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z 3 ośrodków medycznych w Chinach. Jedna część uczestników jest losowo wybierana do grupy otrzymującej rytuksymab (podawany w ustalonej dawce 500 mg we wlewie dożylnym co dwa tygodnie, w sumie 2 razy) w połączeniu z bortezomibem (podawany we wstrzyknięciu podskórnym w ustalonej dawce 2,0 mg tygodniowo, łącznie 4 razy), inni są wybierani do otrzymywania samego rytuksymabu (podawanego w ustalonej dawce 500 mg podawanej we wlewie dożylnym co dwa tygodnie, łącznie 2 razy). Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu, zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania w celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej w porównaniu z terapią samym rytuksymabem w leczeniu osób dorosłych z ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  2. Pacjenci nieleczeni wcześniej rytuksymabem i bortezomidem mogą być płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30×10^9/l, z objawami krwawienia.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  3. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub mający na nią wpływ (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  4. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
  5. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
  6. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczenia skojarzonego
100 włączonych pacjentów zostaje losowo wybranych do przyjmowania rytuksymabu w skojarzeniu z bortezomibem we wskazanej dawce
Lek: Rytuksymab
podawana w stałej dawce 500 mg podawanej we wlewie dożylnym co dwa tygodnie, przez 2 razy całkowicie
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie rytuksymabu
Lek: Bortezomib
podawano podskórnie w ustalonej dawce 2,0 mg tygodniowo, łącznie 4 razy
Inne nazwy:
  • velcade
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
100 włączonych pacjentów zostaje losowo wybranych do przyjmowania rytuksymabalonu we wskazanej dawce
Lek: Rytuksymab
podawana w stałej dawce 500 mg podawanej we wlewie dożylnym co dwa tygodnie, przez 2 razy całkowicie
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie rytuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi (odsetek odpowiedzi ciągłych)
Ramy czasowe: do 3 lat na przedmiot
Całkowita odpowiedź: utrzymująca się (≥ 3 miesiące) liczba płytek krwi ≥100×10^9/l; odpowiedź: utrzymująca się (≥ 3 miesiące) liczba płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości; brak odpowiedzi (NR) : liczba płytek krwi < 30 × 10^9/l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
do 3 lat na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: do 3 lat na przedmiot
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
do 3 lat na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Hou, Dr, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTX and bortezomib in ITP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj