Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab A bortezomib és a rituximab kombinációja az ITP kezelésében

2018. február 18. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Multicentrikus prospektív randomizált vizsgálat a rituximab bortezomibbal kombinálva versus rituximab az újonnan diagnosztizált primer immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében

A projektet a Shandong Egyetem Qilu Kórháza és két másik jól ismert kínai kórház vállalta. A rituximab és a bortezomib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának jelentése érdekében immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésében, összehasonlítva az önmagában adott rituximabbal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy párhuzamos csoportos, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 100 ITP felnőtt beteg bevonásával, 3 kínai egészségügyi központból. A résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, hogy rituximabot kapjanak (fix 500 mg-os dózisban, kéthetente intravénás infúzióban, összesen kétszer) bortezomibbal kombinálva (subcutan injekcióban, heti 2,0 mg-os fix dózisban, összesen 4 alkalommal), a többieket úgy választják ki, hogy önmagában rituximabot kapjanak (fix 500 mg-os adaggal, kéthetente intravénás infúzióban, összesen 2 alkalommal). A thrombocytaszámot, a vérzést és az egyéb tüneteket a kezelés előtt és után értékelték, a nemkívánatos eseményeket is feljegyezték a vizsgálat során annak érdekében, hogy beszámoljanak a kombinált terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról, összehasonlítva a rituximab önmagában végzett kezelésével az ITP-ben szenvedő felnőttek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumait.
  2. A korábban nem használt rituximab és bortezomid, kezeletlen betegek lehetnek férfiak vagy nők, 18-80 év közöttiek.
  3. < 30×10^9/l vérlemezkeszám és vérzéses megnyilvánulások kimutatására.
  4. Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott.
  2. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés.
  3. Az ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
  4. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  5. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórtörténet és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, az anti-kardiolipin antitestek, a lupus antikoaguláns vagy a direkt Coombs-teszt meghatározásához.
  6. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinált kezelési csoport
100 beiratkozott beteget véletlenszerűen kiválasztanak, hogy rituximabot szedjenek bortezomibbal kombinálva a jelzett adagban.
Drog: Rituximab
fix 500 mg-os adaggal, intravénás infúzióban, kéthetente adva, összesen 2 alkalommal
Más nevek:
  • rituximab injekció
Drog: Bortezomib
szubkután injekcióban, heti 2,0 mg-os rögzített dózisban, összesen 4 alkalommal
Más nevek:
  • velcade
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
100 bevont beteget véletlenszerűen kiválasztanak, hogy a jelzett adagban rituximabalont szedjenek
Drog: Rituximab
fix 500 mg-os adaggal, intravénás infúzióban, kéthetente adva, összesen 2 alkalommal
Más nevek:
  • rituximab injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke válasz értékelése (folyamatos válaszarány)
Időkeret: tárgyonként legfeljebb 3 év
Teljes válasz: tartós (≥ 3 hónapig) thrombocytaszám ≥100 × 10^9/l; válasz: tartós (≥ 3 hónap) thrombocytaszám ≥ 30 × 10^9/l a thrombocytopenia kiújulása nélkül; Nincs válasz (NR) : thrombocytaszám < 30 × 10^9/l vagy a vérlemezkeszám kevesebb mint kétszeres emelkedése a kiindulási értékhez képest vagy vérzés. A vérlemezkeszámot két alkalommal, egy napnál hosszabb időközönként kell megmérni.
tárgyonként legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terápiával összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: tárgyonként legfeljebb 3 év
A terápiával összefüggő nemkívánatos események száma és gyakorisága
tárgyonként legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Együttműködők

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Hou, Dr, Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTX and bortezomib in ITP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel