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Rituximab kombiniert Bortezomib mit Rituximab bei der Behandlung von ITP

18. Februar 2018 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zu Rituximab in Kombination mit Bortezomib im Vergleich zu Rituximab bei der Behandlung neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Das Projekt wurde vom Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität und zwei anderen bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit Bortezomib zur Behandlung von Erwachsenen mit Immunthrombozytopenie (ITP) im Vergleich zu Rituximab allein zu berichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 100 erwachsenen ITP-Patienten aus drei medizinischen Zentren in China durchzuführen. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält Rituximab (verabreicht mit einer festen Dosis von 500 mg, verabreicht als intravenöse Infusion alle zwei Wochen, insgesamt zweimal) in Kombination mit Bortezomib (verabreicht als subkutane Injektion mit einer festen Dosis von 2,0 mg wöchentlich). insgesamt 4 Mal), die anderen werden ausgewählt, um Rituximab allein zu erhalten (verabreicht mit einer festen Dosis von 500 mg, verabreicht als intravenöse Infusion alle zwei Wochen, insgesamt 2 Mal). Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung bewertet. Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie aufgezeichnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie im Vergleich zur alleinigen Rituximab-Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit ITP zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie.
  2. Bei den unbehandelten Patienten, die zuvor nicht mit Rituximab und Bortezomid behandelt wurden, kann es sich um Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren handeln.
  3. Zeigt eine Thrombozytenzahl < 30×10^9/L und mit Blutungserscheinungen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenzahl beeinflussen.
  2. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen.
  3. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung), außer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die mit der Herzfunktion zusammenhängen oder diese beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  4. Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder während des Studienzeitraums über eine Schwangerschaft nachdenken.
  5. Sie müssen über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen verfügen, die in der Anamnese und in Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde.
  6. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlungsgruppe
100 eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Rituximab in Kombination mit Bortezomib in der angegebenen Dosis
Arzneimittel: Rituximab
Wird mit einer festen Dosis von 500 mg alle zwei Wochen insgesamt zweimal als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Rituximab-Injektion
Arzneimittel: Bortezomib
subkutane Injektion mit einer festen Dosis von 2,0 mg pro Woche, insgesamt viermal
Andere Namen:
  • Velcade
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
100 eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Rituximabalone in der angegebenen Dosis einzunehmen
Arzneimittel: Rituximab
Wird mit einer festen Dosis von 500 mg alle zwei Wochen insgesamt zweimal als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Rituximab-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion (kontinuierliche Reaktionsrate)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre pro Fach
Vollständiges Ansprechen: eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/l; Reaktion: eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie; keine Reaktion (NR) : Thrombozytenzahl < 30 × 10^9/L oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorliegen einer Blutung. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
bis zu 3 Jahre pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre pro Fach
Die Anzahl und Häufigkeit therapiebedingter unerwünschter Ereignisse
bis zu 3 Jahre pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Hou, Dr, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTX and bortezomib in ITP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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