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Rituximab che combina bortezomib contro rituximab nella gestione dell'ITP

18 febbraio 2018 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato di rituximab in combinazione con bortezomib rispetto a rituximab nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) di nuova diagnosi

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri 2 noti ospedali in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di rituximab in combinazione con bortezomib per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria (ITP), rispetto al solo rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di intraprendere un gruppo parallelo, multicentrico, randomizzato controllato di 100 pazienti adulti con ITP provenienti da 3 centri medici in Cina. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere rituximab (somministrato con una dose fissa di 500 mg somministrata come infusione endovenosa ogni due settimane, per 2 volte in totale) in combinazione con bortezomib (somministrato per iniezione sottocutanea a una dose fissa di 2,0 mg a settimana, per 4 volte totali), gli altri vengono selezionati per ricevere solo rituximab (somministrato con una dose fissa di 500 mg somministrati per infusione endovenosa ogni due settimane, per 2 volte totali). La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento, durante lo studio sono stati registrati anche eventi avversi al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione rispetto alla sola terapia con rituximab per il trattamento di adulti con ITP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. Rituximab e bortezomid non precedentemente utilizzati, i pazienti non trattati possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Mostrare una conta piastrinica < 30×10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
  3. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  4. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
  5. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
  6. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento combinato
100 pazienti arruolati vengono selezionati in modo casuale per assumere rituximab in combinazione con bortezomib alla dose indicata
Droga: Rituximab
somministrato con una dose fissa di 500 mg somministrati come infusione endovenosa ogni due settimane, per 2 volte totalmente
Altri nomi:
  • iniezione di rituximab
Droga: Bortezomib
somministrato per iniezione sottocutanea a una dose fissa di 2,0 mg alla settimana, per 4 volte in totale
Altri nomi:
  • velcade
Comparatore attivo: gruppo di controllo
100 pazienti arruolati vengono scelti in modo casuale per assumere rituximabalone alla dose indicata
Droga: Rituximab
somministrato con una dose fissa di 500 mg somministrati come infusione endovenosa ogni due settimane, per 2 volte totalmente
Altri nomi:
  • iniezione di rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica (tasso di risposta continua)
Lasso di tempo: fino a 3 anni per soggetto
Risposta completa: una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥100×10^9/L; risposta: una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia; Nessuna risposta (NR) : conta piastrinica < 30 × 10^9/L o aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
fino a 3 anni per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: fino a 3 anni per soggetto
Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia
fino a 3 anni per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Hou, Dr, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTX and bortezomib in ITP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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