Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab kombinuje bortezomib versus rituximab v léčbě ITP

18. února 2018 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie rituximabu v kombinaci s bortezomibem versus rituximab v léčbě nově diagnostikované primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong a další 2 známé nemocnice v Číně. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s bortezomibem pro léčbu dospělých s imunitní trombocytopenií (ITP) ve srovnání se samotným rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé očekávají provedení paralelní skupinové, multicentrické, randomizované kontrolované studie se 100 dospělými pacienty s ITP ze 3 lékařských center v Číně. Jedna část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala rituximab (podávaný s pevnou dávkou 500 mg podávanou jako intravenózní infuze každé dva týdny, celkem 2krát) v kombinaci s bortezomibem (podávaný subkutánní injekcí ve fixní dávce 2,0 mg týdně, pro 4krát úplně), ostatní jsou vybráni tak, aby dostávali samotný rituximab (podávaný s fixní dávkou 500 mg podávanou jako intravenózní infuze každé dva týdny, celkem 2krát). Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě, nežádoucí účinky byly také zaznamenávány v průběhu studie, aby byla uvedena účinnost a bezpečnost kombinované terapie ve srovnání s terapií samotným rituximabem pro léčbu dospělých s ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
  2. Dříve nepoužívaný rituximab a bortezomid, neléčení pacienti, mohou být muži nebo ženy ve věku 18 ~ 80 let.
  3. Ukázat počet krevních destiček < 30×10^9/l a s krvácivými projevy.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav ≤ 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  3. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
  4. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie.
  5. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
  6. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kombinované léčby
100 zařazených pacientů je náhodně vybráno, aby užívali rituximab v kombinaci s bortezomibem v indikované dávce
Lék: Rituximab
podává se fixní dávkou 500 mg podávanou jako intravenózní infuze každé dva týdny, celkem 2krát
Ostatní jména:
  • injekce rituximabu
Lék: Bortezomib
podávaná subkutánní injekce ve fixní dávce 2,0 mg týdně, celkem 4krát
Ostatní jména:
  • velcade
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
100 zařazených pacientů je náhodně vybráno, aby užívali rituximabalon v uvedené dávce
Lék: Rituximab
podává se fixní dávkou 500 mg podávanou jako intravenózní infuze každé dva týdny, celkem 2krát
Ostatní jména:
  • injekce rituximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi krevních destiček (míra kontinuální odpovědi)
Časové okno: až 3 roky na předmět
Kompletní odpověď: setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l; odpověď: setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie; Žádná odpověď (NR) : počet krevních destiček < 30 × 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát s odstupem delším než jeden den.
až 3 roky na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: až 3 roky na předmět
Počet a frekvence nežádoucích účinků spojených s léčbou
až 3 roky na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Hou, Dr, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTX and bortezomib in ITP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit