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Rituximab Combinando Bortezomib Versus Rituximab en el Manejo de la PTI

18 de febrero de 2018 actualizado por: Ming Hou, Shandong University

Un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico de rituximab combinado con bortezomib frente a rituximab en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) recién diagnosticada

El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros 2 hospitales de renombre en China. Para informar la eficacia y seguridad de rituximab combinado con bortezomib para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmune (PTI), en comparación con rituximab solo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores prevén realizar un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos de 100 pacientes adultos con PTI de 3 centros médicos en China. Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir rituximab (administrado con una dosis fija de 500 mg administrados como infusión intravenosa cada dos semanas, 2 veces en total) combinado con bortezomib (administrado por inyección subcutánea a una dosis fija de 2,0 mg semanales, por 4 veces en total), los demás son seleccionados para recibir rituximab solo (administrado con una dosis fija de 500 mg administrada como infusión intravenosa cada dos semanas, por 2 veces en total). Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento; también se registraron los eventos adversos a lo largo del estudio para informar la eficacia y seguridad de la terapia combinada en comparación con la terapia con rituximab solo para el tratamiento de adultos con PTI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria.
  2. Los pacientes no tratados previamente con rituximab y bortezomid, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 ~ 80 años.
  3. Presentar un recuento de plaquetas < 30×10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas.
  4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 2.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  2. Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
  3. Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
  4. Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
  5. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
  6. Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento combinado
Se seleccionan aleatoriamente 100 pacientes inscritos para tomar rituximab en combinación con bortezomib a la dosis indicada
Droga: Rituximab
administrado con una dosis fija de 500 mg administrados como una infusión intravenosa cada dos semanas, por 2 veces totalmente
Otros nombres:
  • inyección de rituximab
Droga: Bortezomib
administrado por inyección subcutánea a una dosis fija de 2,0 mg por semana, por 4 veces totalmente
Otros nombres:
  • velada
Comparador activo: grupo de control
Se seleccionan aleatoriamente 100 pacientes inscritos para tomar rituximabalone a la dosis indicada
Droga: Rituximab
administrado con una dosis fija de 500 mg administrados como una infusión intravenosa cada dos semanas, por 2 veces totalmente
Otros nombres:
  • inyección de rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta plaquetaria (tasa de respuesta continua)
Periodo de tiempo: hasta 3 años por asignatura
Respuesta completa: un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 100 × 10 ^ 9/L; respuesta: un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 30 × 10 ^ 9/L sin recurrencia de trombocitopenia; Sin respuesta (NR) : recuento de plaquetas < 30 × 10 ^ 9 / L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado. El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia.
hasta 3 años por asignatura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos asociados a la terapia
Periodo de tiempo: hasta 3 años por asignatura
El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados con la terapia.
hasta 3 años por asignatura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Hou, Dr, Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTX and bortezomib in ITP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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