Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, der kombinerer Bortezomib Versus Rituximab i håndteringen af ​​ITP

18. februar 2018 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse af rituximab kombineret med bortezomib versus rituximab i behandlingen af ​​nydiagnosticeret primær immun trombocytopeni (ITP)

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre 2 velkendte hospitaler i Kina. For at rapportere effekten og sikkerheden af ​​rituximab i kombination med bortezomib til behandling af voksne med immun trombocytopeni (ITP), sammenlignet med rituximab alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forventer at gennemføre en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med 100 ITP voksne patienter fra 3 medicinske centre i Kina. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage rituximab (givet med en fast dosis på 500 mg givet som en intravenøs infusion hver anden uge, 2 gange totalt) kombineret med bortezomib (givet subkutan injektion i en fast dosis på 2,0 mg ugentligt, 4 gange totalt), de andre er udvalgt til at modtage rituximab alene (givet med en fast dosis på 500 mg administreret som en intravenøs infusion hver anden uge, 2 gange totalt). Trombocyttal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling, bivirkninger er også registreret gennem hele studiet for at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen sammenlignet med rituximab alene til behandling af voksne med ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  2. Ikke tidligere anvendte rituximab og bortezomid, ubehandlede patienter, kan være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For at vise et trombocyttal < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestationer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
  3. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
  4. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  6. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsbehandlingsgruppe
100 tilmeldte patienter samles tilfældigt op for at tage rituximab i kombination med bortezomib i den angivne dosis
Medicin: Rituximab
givet med en fast dosis på 500 mg indgivet som en intravenøs infusion hver anden uge, 2 gange totalt
Andre navne:
  • rituximab injektion
Medicin: Bortezomib
givet subkutan injektion i en fast dosis på 2,0 mg ugentligt i 4 gange totalt
Andre navne:
  • velcade
Aktiv komparator: kontrolgruppe
100 tilmeldte patienter samles tilfældigt op for at tage rituximabalon i den angivne dosis
Medicin: Rituximab
givet med en fast dosis på 500 mg indgivet som en intravenøs infusion hver anden uge, 2 gange totalt
Andre navne:
  • rituximab injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladerespons (kontinuerlig responsrate)
Tidsramme: op til 3 år pr. fag
Komplet respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥100×10^9/L; respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af ​​trombocytopeni; Intet respons (NR) : trombocyttal < 30 × 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttal fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
op til 3 år pr. fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år pr. fag
Antallet og hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 3 år pr. fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTX and bortezomib in ITP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner