Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ритуксимаба с бортезомибом и ритуксимабом при лечении ИТП

18 февраля 2018 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование ритуксимаба в комбинации с бортезомибом в сравнении с ритуксимабом при лечении впервые диагностированной первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)

Проект осуществлялся больницей Цилу Шаньдунского университета и двумя другими известными больницами Китая. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности комбинации ритуксимаба с бортезомибом для лечения взрослых с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) по сравнению с монотерапией ритуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести параллельное групповое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 100 взрослых пациентов с ИТП из 3 медицинских центров Китая. Одну часть участников случайным образом отбирают для получения ритуксимаба (вводится в фиксированной дозе 500 мг в виде внутривенной инфузии каждые две недели, всего 2 раза) в сочетании с бортезомибом (вводится подкожно в фиксированной дозе 2,0 мг в неделю, всего 4 раза), остальные выбраны для монотерапии ритуксимабом (вводится фиксированной дозой 500 мг в виде внутривенной инфузии каждые две недели, всего 2 раза). Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивались до и после лечения, нежелательные явления также регистрировались на протяжении всего исследования, чтобы сообщить об эффективности и безопасности комбинированной терапии по сравнению с монотерапией ритуксимабом для лечения взрослых с ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
  2. Ранее не применявшиеся ритуксимаб и бортезомид, нелеченные пациенты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 80 лет.
  3. Чтобы показать количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус эффективности ≤ 2.

Критерий исключения:

  1. Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  2. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  3. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), кроме ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
  4. Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
  5. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
  6. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа комбинированного лечения
100 зарегистрированных пациентов случайным образом отобраны для приема ритуксимаба в комбинации с бортезомибом в указанной дозе.
Лекарство: Ритуксимаб
назначают в фиксированной дозе 500 мг в виде внутривенной инфузии каждые две недели, всего 2 раза
Другие имена:
  • инъекция ритуксимаба
Лекарство: Бортезомиб
вводили подкожно в фиксированной дозе 2,0 мг еженедельно, всего 4 раза
Другие имена:
  • велкейд
Активный компаратор: контрольная группа
100 зарегистрированных пациентов выбираются случайным образом для приема ритуксимабалона в указанной дозе.
Лекарство: Ритуксимаб
назначают в фиксированной дозе 500 мг в виде внутривенной инфузии каждые две недели, всего 2 раза
Другие имена:
  • инъекция ритуксимаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа тромбоцитов (постоянный ответ)
Временное ограничение: до 3 лет по предмету
Полный ответ: устойчивый (≥ 3 месяцев) уровень тромбоцитов ≥100×10^9/л; ответ: устойчивый (≥ 3 месяцев) уровень тромбоцитов ≥ 30×10^9/л без рецидива тромбоцитопении; отсутствие ответа (NR) : количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения. Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
до 3 лет по предмету

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с терапией
Временное ограничение: до 3 лет по предмету
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией.
до 3 лет по предмету

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming Hou, Dr, Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTX and bortezomib in ITP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться