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Rituximabe Combinando Bortezomibe Versus Rituximabe no Tratamento da PTI

18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico de rituximabe combinado com bortezomibe versus rituximabe no tratamento de trombocitopenia imune primária (PTI) recém-diagnosticada

O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros 2 hospitais conhecidos na China. A fim de relatar a eficácia e segurança da combinação de rituximabe com bortezomibe para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune (PTI), em comparação com rituximabe isolado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores antecipam a realização de um grupo paralelo, multicêntrico, randomizado controlado de 100 pacientes adultos ITP de 3 centros médicos na China. Uma parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber rituximabe (administrado com uma dose fixa de 500 mg administrado como uma infusão intravenosa a cada duas semanas, por 2 vezes totalmente) combinado com bortezomibe (administrado por injeção subcutânea em uma dose fixa de 2,0 mg semanalmente, por 4 vezes totalmente), os demais são selecionados para receber rituximabe sozinho (administrado com uma dose fixa de 500 mg administrado em infusão intravenosa a cada duas semanas, por 2 vezes totalmente). A contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento, os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo para relatar a eficácia e segurança da terapia combinada em comparação com a terapia isolada com rituximabe para o tratamento de adultos com PTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
  2. Rituximabe e bortezomida não usados ​​anteriormente, pacientes não tratados, podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 80 anos.
  3. Mostrar contagem de plaquetas < 30×10^9/L e com manifestações hemorrágicas.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho ≤ 2.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
  2. Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  3. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
  4. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
  5. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
  6. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento combinado
100 pacientes inscritos são escolhidos aleatoriamente para tomar rituximabe em combinação com bortezomibe na dose indicada
Medicamento: Rituximabe
administrado com uma dose fixa de 500 mg administrado em infusão intravenosa a cada duas semanas, por 2 vezes totalmente
Outros nomes:
  • injeção de rituximabe
Medicamento: Bortezomibe
administrado injeção subcutânea em uma dose fixa de 2,0 mg semanalmente, por 4 vezes totalmente
Outros nomes:
  • velcade
Comparador Ativo: grupo de controle
100 pacientes inscritos são escolhidos aleatoriamente para tomar rituximabalona na dose indicada
Medicamento: Rituximabe
administrado com uma dose fixa de 500 mg administrado em infusão intravenosa a cada duas semanas, por 2 vezes totalmente
Outros nomes:
  • injeção de rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta plaquetária (taxa de resposta contínua)
Prazo: até 3 anos por disciplina
Resposta completa: uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥100×10^9/L; resposta: uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sem recorrência de trombocitopenia; Sem resposta (NR) : contagem de plaquetas < 30 × 10^9/L ou aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou presença de sangramento. A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.
até 3 anos por disciplina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos associados à terapia
Prazo: até 3 anos por disciplina
O número e frequência de eventos adversos associados à terapia
até 3 anos por disciplina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Hou, Dr, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTX and bortezomib in ITP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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