Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab combineert bortezomib versus rituximab bij de behandeling van ITP

18 februari 2018 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie van rituximab gecombineerd met bortezomib versus rituximab bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Het project werd uitgevoerd door het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit en twee andere bekende ziekenhuizen in China. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van rituximab in combinatie met bortezomib voor de behandeling van volwassenen met immuuntrombocytopenie (ITP), in vergelijking met rituximab alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachten een parallelle groep, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met 100 volwassen ITP-patiënten uit 3 medische centra in China. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om rituximab te krijgen (toegediend met een vaste dosis van 500 mg toegediend als een intraveneuze infusie om de twee weken, in totaal 2 keer) in combinatie met bortezomib (subcutane injectie toegediend in een vaste dosis van 2,0 mg per week, in totaal 4 keer), worden de anderen geselecteerd om alleen rituximab te krijgen (toegediend met een vaste dosis van 500 mg toegediend als een intraveneus infuus om de twee weken, in totaal 2 keer). Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek werden ook bijwerkingen geregistreerd om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie te rapporteren in vergelijking met rituximab-therapie alleen voor de behandeling van volwassenen met ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie.
  2. Niet eerder gebruikte rituximab en bortezomid, onbehandelde patiënten kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 ~ 80 jaar.
  3. Om een ​​aantal bloedplaatjes < 30×10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden.
  2. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties.
  3. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
  4. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.
  6. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie behandelgroep
100 ingeschreven patiënten worden willekeurig opgehaald om rituximab in combinatie met bortezomib in de aangegeven dosis te nemen
Geneesmiddel: Rituximab
gegeven met een vaste dosis van 500 mg toegediend als een intraveneus infuus om de twee weken, gedurende 2 keer totaal
Andere namen:
  • rituximab-injectie
Geneesmiddel: Bortezomib
subcutane injectie toegediend in een vaste dosis van 2,0 mg per week, in totaal 4 maal
Andere namen:
  • velcade
Actieve vergelijker: controlegroep
100 ingeschreven patiënten worden willekeurig opgepikt om rituximabalon in de aangegeven dosis in te nemen
Geneesmiddel: Rituximab
gegeven met een vaste dosis van 500 mg toegediend als een intraveneus infuus om de twee weken, gedurende 2 keer totaal
Andere namen:
  • rituximab-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons (continu responspercentage)
Tijdsspanne: tot 3 jaar per vak
Complete respons: een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l; respons: een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/l zonder terugkeer van trombocytopenie; geen respons (NR) : aantal bloedplaatjes < 30 × 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
tot 3 jaar per vak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar per vak
Het aantal en de frequentie van therapiegerelateerde bijwerkingen
tot 3 jaar per vak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTX and bortezomib in ITP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren