Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab som kombinerer Bortezomib versus Rituximab i behandling av ITP

18. februar 2018 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En multisenter prospektiv randomisert studie av rituximab kombinert med bortezomib versus rituximab i behandling av nylig diagnostisert primær immun trombocytopeni (ITP)

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre 2 kjente sykehus i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til rituximab i kombinasjon med bortezomib for behandling av voksne med immun trombocytopeni (ITP), sammenlignet med rituximab alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å gjennomføre en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie med 100 ITP voksne pasienter fra 3 medisinske sentre i Kina. En del av deltakerne er tilfeldig valgt til å motta rituximab (gitt med en fast dose på 500 mg gitt som en intravenøs infusjon annenhver uke, 2 ganger totalt) kombinert med bortezomib (gitt subkutan injeksjon med en fast dose på 2,0 mg ukentlig, 4 ganger totalt), de andre velges til å motta rituximab alene (gitt med en fast dose på 500 mg administrert som en intravenøs infusjon annenhver uke, 2 ganger totalt). Blodplateantall, blødninger og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling, bivirkninger er også registrert gjennom hele studien for å rapportere effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med rituximab alene for behandling av voksne med ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
  2. Ikke tidligere brukt rituximab og bortezomid, ubehandlede pasienter, kan være menn eller kvinner i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For å vise et blodplateantall < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ytelsesstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
  3. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
  4. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
  5. Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  6. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjonsbehandlingsgruppe
100 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta rituximab i kombinasjon med bortezomib i den angitte dosen
Legemiddel: Rituximab
gitt med en fast dose på 500 mg administrert som en intravenøs infusjon annenhver uke, 2 ganger totalt
Andre navn:
  • rituximab injeksjon
Legemiddel: Bortezomib
gitt subkutan injeksjon med en fast dose på 2,0 mg ukentlig, 4 ganger totalt
Andre navn:
  • velcade
Aktiv komparator: kontrollgruppe
100 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta rituximabalone i den angitte dosen
Legemiddel: Rituximab
gitt med en fast dose på 500 mg administrert som en intravenøs infusjon annenhver uke, 2 ganger totalt
Andre navn:
  • rituximab injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplaterespons (kontinuerlig responsrate)
Tidsramme: inntil 3 år per fag
Fullstendig respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥100×10^9/L; respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 30×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni; Ingen respons (NR) : antall blodplater < 30 × 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
inntil 3 år per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terapiassosierte bivirkninger
Tidsramme: inntil 3 år per fag
Antall og frekvens av terapiassosierte bivirkninger
inntil 3 år per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTX and bortezomib in ITP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere