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Rituximab associant bortézomib versus rituximab dans la prise en charge du PTI

18 février 2018 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude randomisée prospective multicentrique du rituximab combiné au bortézomib versus le rituximab dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) nouvellement diagnostiquée

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et 2 autres hôpitaux bien connus en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité du rituximab associé au bortézomib pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI), par rapport au rituximab seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'entreprendre un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 100 patients adultes ITP de 3 centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir du rituximab (administré avec une dose fixe de 500 mg administrée en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, pendant 2 fois au total) en association avec du bortézomib (administré par injection sous-cutanée à une dose fixe de 2,0 mg par semaine, pendant 4 fois au total), les autres sont sélectionnés pour recevoir le rituximab seul (administré à une dose fixe de 500 mg administrée en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, pendant 2 fois au total). La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement, les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie combinée par rapport à la thérapie au rituximab seul pour le traitement des adultes atteints de PTI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  2. Le rituximab et le bortezomid non utilisés auparavant, les patients non traités, peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 80 ans.
  3. Montrer une numération plaquettaire < 30×10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance ≤ 2.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
  3. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  4. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
  5. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
  6. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement combiné
100 patients inscrits sont choisis au hasard pour prendre du rituximab en association avec du bortézomib à la dose indiquée
Médicament: Rituximab
donné avec une dose fixe de 500 mg administrée en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, pendant 2 fois totalement
Autres noms:
  • injection de rituximab
Médicament: Bortézomib
administré par injection sous-cutanée à une dose fixe de 2,0 mg par semaine, pendant 4 fois au total
Autres noms:
  • Velcade
Comparateur actif: groupe de contrôle
100 patients inscrits sont choisis au hasard pour prendre du rituximabalone à la dose indiquée
Médicament: Rituximab
donné avec une dose fixe de 500 mg administrée en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, pendant 2 fois totalement
Autres noms:
  • injection de rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse plaquettaire (taux de réponse continu)
Délai: jusqu'à 3 ans par matière
Réponse complète : une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 100 × 10 ^ 9/L; réponse : une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie; Aucune réponse (NR) : numération plaquettaire < 30 × 10^9/L ou augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou présence de saignement. La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
jusqu'à 3 ans par matière

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables associés à la thérapie
Délai: jusqu'à 3 ans par matière
Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
jusqu'à 3 ans par matière

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Hou, Dr, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTX and bortezomib in ITP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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