Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi Bortezomibin ja Rituksimabin yhdistäminen ITP:n hallinnassa

sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Monikeskus, tuleva satunnaistettu tutkimus rituksimabista yhdistettynä bortetsomibiin verrattuna rituksimabiin vasta diagnosoidun primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa

Hankkeen toteuttivat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja kaksi muuta tunnettua sairaalaa Kiinassa. Jotta voidaan raportoida rituksimabin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä bortetsomibin kanssa aikuisten immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa verrattuna rituksimabiin yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat suorittaa rinnakkaisen, monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun ryhmätutkimuksen 100 aikuispotilaan ITP-potilaalla kolmesta Kiinan lääketieteellisestä keskuksesta. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan rituksimabia (annostetaan kiinteänä 500 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein, yhteensä 2 kertaa) yhdessä bortetsomibin kanssa (subkutaaninen injektio kiinteänä 2,0 mg:n viikkoannoksena, 4 kertaa yhteensä), muut valitaan saamaan rituksimabia yksinään (kiinteällä 500 mg:n annoksella, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein, yhteensä 2 kertaa). Verihiutalemäärä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon, myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan raportoida yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus verrattuna rituksimabihoitoon yksinään ITP:n hoidossa aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
  2. Aiemmin käyttämättömät rituksimabi ja bortetsomidi, hoitamattomat potilaat, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18–80 vuotta.
  3. Verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l ja verenvuotoilmiö.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
  3. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
  4. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka voivat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  5. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
  6. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistelmähoitoryhmä
100 potilasta valitaan satunnaisesti ottamaan rituksimabia yhdessä bortetsomibin kanssa ilmoitetulla annoksella
Lääke: Rituksimabi
annetaan kiinteänä 500 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein, yhteensä 2 kertaa
Muut nimet:
  • rituksimabi-injektio
Lääke: Bortetsomibi
annettuna ihonalaisena injektiona kiinteänä annoksena 2,0 mg viikossa, yhteensä 4 kertaa
Muut nimet:
  • velcade
Active Comparator: kontrolliryhmä
100 potilasta valitaan satunnaisesti ottamaan rituksimabalonia ilmoitetulla annoksella
Lääke: Rituksimabi
annetaan kiinteänä 500 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein, yhteensä 2 kertaa
Muut nimet:
  • rituksimabi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vasteen arviointi (jatkuva vastenopeus)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta per aihe
Täydellinen vaste: jatkuva (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l; vaste: jatkuva (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määrä ≥ 30 × 10^9/l ilman trombosytopenian uusiutumista; Ei vastetta (NR) : verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l tai alle kaksinkertainen verihiutaleiden määrän nousu lähtötasosta tai verenvuoto. Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
enintään 3 vuotta per aihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta per aihe
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys
enintään 3 vuotta per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Hou, Dr, Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTX and bortezomib in ITP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa