急性および慢性胃炎患者における DW-1401 の有効性と安全性を評価する (2)
2018年2月26日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
急性および慢性胃炎患者におけるDW-1401の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、実薬対照、第3相臨床試験
DW1401 対 Stillen タブの有効性と安全性を評価します。急性または慢性胃炎の患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
462
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胃内視鏡検査で急性または慢性胃炎と診断された患者は、この試験の投与前7日以内に行われました。
- 胃内視鏡検査で、少なくとも 1 つ以上のびらんが確認されています。
- 自発的にこの試験に参加することを決定し、書面で同意した患者。
除外基準:
- 胃内視鏡検査を受けられない患者
- 消化性潰瘍（瘢痕を除く）および逆流性食道炎
- 胃酸抑制手術、胃・食道手術（単純穿孔手術、虫垂切除術を除く）を受けた患者
- 消化器悪性腫瘍の既往歴のある患者
- ゾリンジャー・エリソン症候群の患者
- 自然凝固障害のある患者
- -治験薬に対するアレルギー反応または過敏反応のある患者
- 妊娠の可能性がある患者。
- スクリーニング検査で臨床的に重大な異常が認められた患者。 （ALT、AST、BUN、血清クレアチニンが上限の2倍以上）
- 妊娠中および授乳中の女性
- 現在他の治験薬を服用中の方
- 治験責任医師及び担当者が不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト(DW1401)
tid PO、DW1401 + Stillen タブのプラセボ。
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DW1401+スティレンタブのプラセボ。
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アクティブコンパレータ：参考（スティルタブ）
tid PO、Stillen タブ + DW1401 のプラセボ
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スティレン錠+DW1401のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃カメラの有効率
時間枠：0、2週目
|
治験薬投与前と比較して誤点が50%以上改善した被験者を用いて、以下の式により有効率を求める。 有効率(%)=(有効例数)/(全例)×100 有効なケースは侵食のグレード変化によって決定されます。 グレードが４から２または１、３から１、または２から１に変化した場合を有効ケースと判断する。 |
0、2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃カメラの治癒率
時間枠：0、2週目
|
胃内視鏡検査で正常（びらんなし）と判断すると、以下のように治癒率が得られます。 治癒率(%) = (治癒数(浸食なし))/(全例)×100 |
0、2週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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