Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa DW-1401 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka (2)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywne badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DW-1401 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo DW1401 w porównaniu z kartą Stillen. u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka w gastroskopii wykonanej w ciągu 7 dni przed podaniem tego badania.
  • W gastroskopii zidentyfikowano co najmniej jedną lub więcej nadżerek.
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i wyrazili pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wykonać gastroskopii
  • Wrzód trawienny (z wyjątkiem blizn) i refluksowe zapalenie przełyku
  • Pacjenci po operacji zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego lub operacji żołądka/przełyku (z wyjątkiem prostej operacji perforacji i usunięcia wyrostka robaczkowego)
  • Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona
  • Pacjent ze spontanicznymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na badany lek
  • Pacjentki z potencjalną ciążą.
  • Pacjenci, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w teście przesiewowym. (ALT, AST, BUN, kreatynina w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby przyjmujące obecnie inne badane leki
  • pacjentów, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do badania przez głównego badacza i osobę odpowiedzialną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test(DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo z zakładki Stillen.
Lek: Test(DW1401)
DW1401+Placebo z karty Stillen.
Aktywny komparator: Odniesienie (zakładka Unieruchomiony.)
tid PO, Stillen tab.+Placebo z DW1401
Lek: Odniesienie (zakładka Unieruchomiony.)
Tab. Stillen + Placebo z DW1401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności gastroskopii
Ramy czasowe: 0, tydzień 2

Współczynnik skuteczności uzyskuje się z następującego wzoru przy użyciu osobnika, którego błędny wynik poprawił się o 50% lub więcej w porównaniu z okresem przed podaniem badanego leku.

Wskaźnik skuteczności (%) = (liczba skutecznych przypadków)/(wszystkie przypadki) x 100

Skuteczny przypadek jest określony przez zmianę stopnia erozji. Sprawa, w której ocena zmienia się z 4 na 2 lub 1, z 3 na 1 lub z 2 na 1, jest oceniana jako sprawa skuteczna.
0, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń w gastroskopii
Ramy czasowe: 0, tydzień 2

Sądząc po badaniu gastroskopowym jako normalne (brak nadżerek), stopień wyleczenia uzyskuje się w następujący sposób.

Stopień wyleczenia (%) = (liczba wyleczeń (bez erozji))/(wszystkie przypadki) x 100
0, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW1401-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu na IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka

Badania kliniczne na Test(DW1401)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj