Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DW-1401 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut és krónikus gyomorhurutban szenvedő betegeknél (2)

2018. február 26. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, aktív kontrollált, 3. fázisú klinikai vizsgálat a DW-1401 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut és krónikus gyomorhurutban szenvedő betegeknél

Értékelje a DW1401 hatékonyságát és biztonságosságát a Stillen laphoz képest. akut vagy krónikus gastritisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

462

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél akut vagy krónikus gyomorhurutot diagnosztizáltak a gyomortükrözés során, 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • A gasztroszkópia során legalább egy vagy több eróziót azonosítottak.
  • Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, és írásban beleegyeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél nem végezhető gasztroszkópia
  • Peptikus fekély (kivéve a hegesedést) és reflux oesophagitis
  • Gyomorsav-szuppressziós műtéten vagy gyomor/nyelőcső műtéten átesett betegek (kivéve az egyszerű perforációs műtétet és a vakbélműtétet)
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok szerepelnek
  • Zollinger-Ellison szindrómás betegek
  • Spontán véralvadási zavarban szenvedő beteg
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszerre allergiás vagy túlérzékeny válasz lép fel
  • Potenciális terhességben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a szűrővizsgálat során klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak. (ALT, AST, BUN, szérum kreatinin több mint kétszerese a felső határnak)
  • Terhes és szoptató nők
  • Azok, akik jelenleg más tanulmányi gyógyszert szednek
  • olyan betegek, akiket az elvi vizsgáló és a felelős személy alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo of Stillen fül.
Drog: Teszt (DW1401)
DW1401+Placebo of Stillen fül.
Aktív összehasonlító: Referencia (Csendes fül.)
tid PO, Stillen tab.+Placebo of DW1401
Drog: Referencia (Csendes fül.)
Stillen fül.+DW1401 placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gasztroszkópia hatékonysági aránya
Időkeret: 0, 2. hét

A hatékonysági rátát a következő képletből kapjuk meg olyan alany felhasználásával, akinek a hibás pontszáma 50%-kal vagy nagyobb mértékben javult a vizsgálati gyógyszer beadása előtti értékhez képest.

A hatékonysági arány (%) = (hatékony esetek száma)/(összes eset) x 100

A hatásos esetet az erózió fokozatváltozása határozza meg. Hatékony esetnek minősül az az eset, amikor az osztályzat 4-ről 2-re vagy 1-re, 3-ról 1-re, vagy 2-ről 1-re változik.
0, 2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány gasztroszkópián
Időkeret: 0, 2. hét

A gasztroszkópos vizsgálatból normálisnak ítélve (nincs erózió), a gyógyulási sebességet a következőképpen kapjuk.

Gyógyulási arány (%) = (gyógyulások száma (erózió nélkül))/(minden eset) x 100
0, 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW1401-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD-re.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut gyomorhurut

Klinikai vizsgálatok a Teszt (DW1401)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel