- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03443804
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW-1401 nei pazienti con gastrite acuta e cronica (2)
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW-1401 nei pazienti con gastrite acuta e cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una gastrite acuta o cronica in una gastroscopia eseguita entro 7 giorni prima della somministrazione di questo studio.
- Almeno una o più erosioni sono state identificate alla gastroscopia.
- Pazienti che hanno deciso di partecipare volontariamente a questo studio e hanno accettato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono sottoporsi a gastroscopia
- Ulcera peptica (eccetto cicatrici) ed esofagite da reflusso
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di soppressione dell'acidità gastrica o chirurgia dello stomaco/esofago (ad eccezione di semplici interventi chirurgici di perforazione e appendicectomia)
- Pazienti con una storia di neoplasie gastrointestinali
- Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison
- Paziente con disturbo spontaneo della coagulazione
- Pazienti con una risposta allergica o ipersensibile a un farmaco in studio
- Pazienti con una potenziale gravidanza.
- Pazienti che presentavano anomalie clinicamente significative nel test di screening. (ALT, AST, BUN, creatinina sierica è più del doppio del limite superiore)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Coloro che attualmente assumono altri farmaci oggetto dello studio
- pazienti che sono stati giudicati non idonei per il processo dal ricercatore principale e dal responsabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prova(DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo della scheda Stillen.
|
DW1401+Placebo della scheda Stillen.
|
Comparatore attivo: Riferimento(scheda Stillen.)
tid PO, scheda Stillen.+Placebo di DW1401
|
Scheda Stillen.+Placebo di DW1401
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di efficacia sulla gastroscopia
Lasso di tempo: 0, settimana 2
|
Il tasso di efficacia è ottenuto dalla seguente formula utilizzando il soggetto il cui punteggio errato è migliorato del 50% o più rispetto a prima della somministrazione del farmaco in studio. Il tasso di efficacia (%) = (numero di casi efficaci)/(tutti i casi) x 100 Il caso effettivo è determinato dal cambio di grado dell'erosione. Un caso in cui il voto passa da 4 a 2 o 1, da 3 a 1, o da 2 a 1 è giudicato caso effettivo. |
0, settimana 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di guarigione alla gastroscopia
Lasso di tempo: 0, settimana 2
|
A giudicare dall'esame gastroscopico come normale (nessuna erosione), il tasso di guarigione si ottiene come segue. Tasso di guarigione (%) = (numero di cure (nessuna erosione))/(tutti i casi) x 100 |
0, settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW1401-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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