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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW-1401 nei pazienti con gastrite acuta e cronica (2)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW-1401 nei pazienti con gastrite acuta e cronica

Valutare l'efficacia e la sicurezza di DW1401 rispetto alla scheda Stillen. nei pazienti con gastrite acuta o cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una gastrite acuta o cronica in una gastroscopia eseguita entro 7 giorni prima della somministrazione di questo studio.
  • Almeno una o più erosioni sono state identificate alla gastroscopia.
  • Pazienti che hanno deciso di partecipare volontariamente a questo studio e hanno accettato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono sottoporsi a gastroscopia
  • Ulcera peptica (eccetto cicatrici) ed esofagite da reflusso
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di soppressione dell'acidità gastrica o chirurgia dello stomaco/esofago (ad eccezione di semplici interventi chirurgici di perforazione e appendicectomia)
  • Pazienti con una storia di neoplasie gastrointestinali
  • Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison
  • Paziente con disturbo spontaneo della coagulazione
  • Pazienti con una risposta allergica o ipersensibile a un farmaco in studio
  • Pazienti con una potenziale gravidanza.
  • Pazienti che presentavano anomalie clinicamente significative nel test di screening. (ALT, AST, BUN, creatinina sierica è più del doppio del limite superiore)
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Coloro che attualmente assumono altri farmaci oggetto dello studio
  • pazienti che sono stati giudicati non idonei per il processo dal ricercatore principale e dal responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova(DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo della scheda Stillen.
Droga: Prova(DW1401)
DW1401+Placebo della scheda Stillen.
Comparatore attivo: Riferimento(scheda Stillen.)
tid PO, scheda Stillen.+Placebo di DW1401
Droga: Riferimento(scheda Stillen.)
Scheda Stillen.+Placebo di DW1401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di efficacia sulla gastroscopia
Lasso di tempo: 0, settimana 2

Il tasso di efficacia è ottenuto dalla seguente formula utilizzando il soggetto il cui punteggio errato è migliorato del 50% o più rispetto a prima della somministrazione del farmaco in studio.

Il tasso di efficacia (%) = (numero di casi efficaci)/(tutti i casi) x 100

Il caso effettivo è determinato dal cambio di grado dell'erosione. Un caso in cui il voto passa da 4 a 2 o 1, da 3 a 1, o da 2 a 1 è giudicato caso effettivo.
0, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione alla gastroscopia
Lasso di tempo: 0, settimana 2

A giudicare dall'esame gastroscopico come normale (nessuna erosione), il tasso di guarigione si ottiene come segue.

Tasso di guarigione (%) = (numero di cure (nessuna erosione))/(tutti i casi) x 100
0, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW1401-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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