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Avaliar a eficácia e segurança do DW-1401 em pacientes com gastrite aguda e crônica (2)

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do DW-1401 em pacientes com gastrite aguda e crônica

Avalie a eficácia e a segurança do DW1401 versus a guia Stillen. em pacientes com gastrite aguda ou crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

462

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com gastrite aguda ou crônica em gastroscopia realizada até 7 dias antes da administração deste estudo.
  • Pelo menos uma ou mais erosões foram identificadas na gastroscopia.
  • Pacientes que decidiram participar voluntariamente deste estudo e concordaram por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem fazer gastroscopia
  • Úlcera péptica (exceto cicatriz) e esofagite de refluxo
  • Pacientes que fizeram cirurgia de supressão de ácido gástrico ou cirurgia de estômago/esôfago (exceto cirurgia de perfuração simples e apendicectomia)
  • Pacientes com história de neoplasias gastrointestinais
  • Pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison
  • Paciente com distúrbio de coagulação espontânea
  • Pacientes com uma resposta alérgica ou de hipersensibilidade a um medicamento do estudo
  • Pacientes com possível gravidez.
  • Pacientes que apresentaram anormalidades clinicamente significativas no teste de triagem. (ALT, AST, BUN, creatinina sérica é mais que o dobro do limite superior)
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Aqueles que atualmente tomam outros medicamentos do estudo
  • pacientes considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador principal e pelo responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo da guia Stillen.
Medicamento: Teste (DW1401)
DW1401+Placebo da guia Stillen.
Comparador Ativo: Referência (guia Stillen.)
tid PO, guia Stillen.+Placebo de DW1401
Medicamento: Referência (guia Stillen.)
Guia Stillen.+Placebo de DW1401

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eficácia na gastroscopia
Prazo: 0, semana 2

A taxa de eficácia é obtida a partir da seguinte fórmula usando o sujeito cuja pontuação errada é melhorada em 50% ou mais em comparação com antes da administração do medicamento em estudo.

A taxa de eficácia (%) = (número de casos eficazes)/(todos os casos) x 100

O caso efetivo é determinado pela mudança de grau de erosão. É julgado efetivo o processo em que a nota passa de 4 para 2 ou 1, de 3 para 1, ou de 2 para 1.
0, semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura na gastroscopia
Prazo: 0, semana 2

A julgar pelo exame gastroscópico como normal (sem erosão), a taxa de cura é obtida da seguinte forma.

Taxa de cura (%) = (número de curas (sem erosão))/(todos os casos) x 100
0, semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW1401-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há plano para DPI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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