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Para evaluar la eficacia y seguridad de DW-1401 en pacientes con gastritis aguda y crónica (2)

26 de febrero de 2018 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de DW-1401 en pacientes con gastritis aguda y crónica

Evalúe la eficacia y la seguridad de DW1401 frente a la pestaña Stillen. en pacientes con gastritis aguda o crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

462

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados con gastritis aguda o crónica en una gastroscopia realizada dentro de los 7 días anteriores a la administración de este ensayo.
  • Se han identificado al menos una o más erosiones en la gastroscopia.
  • Pacientes que decidieron participar voluntariamente en este ensayo y lo aceptaron por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden someterse a una gastroscopia
  • Úlcera péptica (excepto cicatrización) y esofagitis por reflujo
  • Pacientes que se han sometido a cirugía de supresión de ácido gástrico o cirugía de estómago/esófago (excepto cirugía de perforación simple y apendicectomía)
  • Pacientes con antecedentes de neoplasias gastrointestinales
  • Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison
  • Paciente con trastorno de la coagulación espontáneo
  • Pacientes con una respuesta alérgica o hipersensible a un fármaco del estudio
  • Pacientes con potencial embarazo.
  • Pacientes que presentaron anomalías clínicamente significativas en la prueba de cribado. (ALT, AST, BUN, la creatinina sérica es más del doble del límite superior)
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Aquellos que actualmente toman otros medicamentos del estudio
  • pacientes que fueron considerados no elegibles para el ensayo por el investigador principal y la persona a cargo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo de Stillen tab.
Droga: Prueba (DW1401)
DW1401+Pestaña Placebo de Stillen.
Comparador activo: Referencia (pestaña Stillen)
tid PO, tabulador Stillen+placebo de DW1401
Droga: Referencia (pestaña Stillen)
Pestaña Stillen+placebo de DW1401

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eficacia en la gastroscopia
Periodo de tiempo: 0, semana 2

La tasa de eficacia se obtiene a partir de la siguiente fórmula utilizando el sujeto cuya puntuación errónea mejora en un 50 % o más en comparación con antes de la administración del fármaco del estudio.

La tasa de eficacia (%) = (número de casos efectivos)/(todos los casos) x 100

El caso efectivo está determinado por el cambio de grado de la erosión. Un caso en el que la calificación cambia de 4 a 2 o 1, de 3 a 1 o de 2 a 1 se juzga como un caso efectivo.
0, semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación en gastroscopia
Periodo de tiempo: 0, semana 2

A juzgar por el examen gastroscópico como normal (sin erosión), la tasa de curación se obtiene de la siguiente manera.

Tasa de curación (%) = (número de curas (sin erosión))/(todos los casos) x 100
0, semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW1401-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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