- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443804
Para evaluar la eficacia y seguridad de DW-1401 en pacientes con gastritis aguda y crónica (2)
Ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de DW-1401 en pacientes con gastritis aguda y crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados con gastritis aguda o crónica en una gastroscopia realizada dentro de los 7 días anteriores a la administración de este ensayo.
- Se han identificado al menos una o más erosiones en la gastroscopia.
- Pacientes que decidieron participar voluntariamente en este ensayo y lo aceptaron por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una gastroscopia
- Úlcera péptica (excepto cicatrización) y esofagitis por reflujo
- Pacientes que se han sometido a cirugía de supresión de ácido gástrico o cirugía de estómago/esófago (excepto cirugía de perforación simple y apendicectomía)
- Pacientes con antecedentes de neoplasias gastrointestinales
- Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison
- Paciente con trastorno de la coagulación espontáneo
- Pacientes con una respuesta alérgica o hipersensible a un fármaco del estudio
- Pacientes con potencial embarazo.
- Pacientes que presentaron anomalías clínicamente significativas en la prueba de cribado. (ALT, AST, BUN, la creatinina sérica es más del doble del límite superior)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Aquellos que actualmente toman otros medicamentos del estudio
- pacientes que fueron considerados no elegibles para el ensayo por el investigador principal y la persona a cargo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo de Stillen tab.
|
DW1401+Pestaña Placebo de Stillen.
|
Comparador activo: Referencia (pestaña Stillen)
tid PO, tabulador Stillen+placebo de DW1401
|
Pestaña Stillen+placebo de DW1401
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de eficacia en la gastroscopia
Periodo de tiempo: 0, semana 2
|
La tasa de eficacia se obtiene a partir de la siguiente fórmula utilizando el sujeto cuya puntuación errónea mejora en un 50 % o más en comparación con antes de la administración del fármaco del estudio. La tasa de eficacia (%) = (número de casos efectivos)/(todos los casos) x 100 El caso efectivo está determinado por el cambio de grado de la erosión. Un caso en el que la calificación cambia de 4 a 2 o 1, de 3 a 1 o de 2 a 1 se juzga como un caso efectivo. |
0, semana 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de curación en gastroscopia
Periodo de tiempo: 0, semana 2
|
A juzgar por el examen gastroscópico como normal (sin erosión), la tasa de curación se obtiene de la siguiente manera. Tasa de curación (%) = (número de curas (sin erosión))/(todos los casos) x 100 |
0, semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW1401-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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