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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du DW-1401 chez les patients atteints de gastrite aiguë et chronique (2)

26 février 2018 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, à contrôle actif, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DW-1401 chez les patients atteints de gastrite aiguë et chronique

Évaluez l'efficacité et l'innocuité de DW1401 par rapport à l'onglet Stillen. chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

462

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de gastrite aiguë ou chronique lors d'une gastroscopie réalisée dans les 7 jours précédant l'administration de cet essai.
  • Au moins une ou plusieurs érosions ont été identifiées par gastroscopie.
  • Les patients qui ont décidé de participer volontairement à cet essai et qui ont donné leur accord par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas subir de gastroscopie
  • Ulcère peptique (sauf cicatrisation) et œsophagite par reflux
  • Patients ayant subi une chirurgie de suppression de l'acide gastrique ou une chirurgie de l'estomac/de l'œsophage (à l'exception de la chirurgie de perforation simple et de l'appendicectomie)
  • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes gastro-intestinales
  • Patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison
  • Patient présentant un trouble de la coagulation spontanée
  • Patients ayant une réponse allergique ou hypersensible à un médicament à l'étude
  • Patientes avec une grossesse potentielle.
  • Patients ayant présenté des anomalies cliniquement significatives lors du test de dépistage. (ALT, AST, BUN, la créatinine sérique est plus du double de la limite supérieure)
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Ceux qui prennent actuellement d'autres médicaments à l'étude
  • les patients jugés inéligibles à l'essai par l'investigateur principal et le responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai(DW1401)
tid PO, DW1401 + Placebo de l'onglet Stillen.
Médicament: Essai(DW1401)
DW1401 + Placebo de l'onglet Stillen.
Comparateur actif: Référence (onglet Stillen.)
tid PO, onglet Stillen. + Placebo de DW1401
Médicament: Référence (onglet Stillen.)
Onglet Stillen + Placebo de DW1401

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'efficacité en gastroscopie
Délai: 0, semaine 2

Le taux d'efficacité est obtenu à partir de la formule suivante en utilisant le sujet dont le score erroné est amélioré de 50 % ou plus par rapport à avant l'administration du médicament à l'étude.

Le taux d'efficacité (%) = (nombre de cas effectifs)/(tous les cas) x 100

Le cas effectif est déterminé par le changement de grade de l'érosion. Un cas dans lequel la note passe de 4 à 2 ou 1, de 3 à 1 ou de 2 à 1 est jugé comme un cas efficace.
0, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison à la gastroscopie
Délai: 0, semaine 2

A en juger par l'examen gastroscopique comme normal (pas d'érosion), le taux de guérison est obtenu comme suit.

Taux de guérison (%) = (nombre de guérisons (pas d'érosion))/(tous les cas) x 100
0, semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW1401-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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