Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost DW-1401 u pacientů s akutní a chronickou gastritidou (2)

26. února 2018 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW-1401 u pacientů s akutní a chronickou gastritidou

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost karty DW1401 versus Stillen. u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována akutní nebo chronická gastritida při gastroskopii provedené během 7 dnů před podáním této studie.
  • Při gastroskopii byla identifikována alespoň jedna nebo více erozí.
  • Pacienti, kteří se rozhodli dobrovolně zúčastnit této studie a písemně souhlasili.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit gastroskopii
  • Peptický vřed (kromě jizev) a refluxní ezofagitida
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci suprese žaludeční kyseliny nebo operaci žaludku/jícnu (kromě operace jednoduché perforace a apendektomie)
  • Pacienti s anamnézou gastrointestinálních malignit
  • Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem
  • Pacient se spontánní poruchou koagulace
  • Pacienti s alergickou nebo hypersenzitivní odpovědí na studovaný lék
  • Pacientky s potenciálním těhotenstvím.
  • Pacienti, kteří měli klinicky významné abnormality ve screeningovém testu. (ALT, AST, BUN, sérový kreatinin je více než dvojnásobek horní hranice)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Ti, kteří v současné době užívají jiné studované léky
  • pacientů, kteří byli hlavním zkoušejícím a odpovědnou osobou posouzeni jako nezpůsobilí pro hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo of Stillen tab.
Lék: Test (DW1401)
DW1401+placebo ze Stillenu.
Aktivní komparátor: Reference (záložka Stillen.)
tid PO, Stillen tab.+Placebo of DW1401
Lék: Reference (záložka Stillen.)
Stillen tab. + Placebo z DW1401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti při gastroskopii
Časové okno: 0, týden 2

Míra účinnosti se získá z následujícího vzorce za použití subjektu, jehož chybné skóre se zlepšilo o 50 % nebo více ve srovnání s před podáním studovaného léku.

Míra účinnosti (%) = (počet efektivních případů)/(všechny případy) x 100

Efektivní případ je určen změnou stupně eroze. Případ, kdy se stupeň změní ze 4 na 2 nebo 1, ze 3 na 1 nebo ze 2 na 1, se posuzuje jako účinný případ.
0, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyléčení při gastroskopii
Časové okno: 0, týden 2

Soudě podle gastroskopického vyšetření jako normální (žádná eroze) je rychlost vyléčení získána následovně.

Míra vytvrzení (%) = (počet vytvrzení (bez eroze))/(všechny případy) x 100
0, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW1401-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán pro IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test (DW1401)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit