급성 및 만성 위염 환자에서 DW-1401의 효능 및 안전성 평가 (2)
2018년 2월 26일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 및 만성 위염 환자에서 DW-1401의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병행, 활성 대조, 3상 임상 시험
DW1401 대 스틸렌 탭의 효능 및 안전성을 평가합니다. 급성 또는 만성 위염 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 임상시험 시행 전 7일 이내에 시행한 위내시경 검사에서 급성 또는 만성 위염으로 진단된 환자.
- 위내시경 검사에서 최소 하나 이상의 미란이 확인되었습니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면으로 동의한 환자.
제외 기준:
- 위내시경 검사가 불가능한 환자
- 소화성 궤양(흉터 제외) 및 역류성 식도염
- 위산 억제 수술 또는 위/식도 수술을 받은 적이 있는 환자(단순 천공 수술 및 충수 절제술 제외)
- 위장관 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 졸링거-엘리슨 증후군 환자
- 자발적 응고장애 환자
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자
- 임신 가능성이 있는 환자.
- 선별검사에서 임상적으로 유의한 이상이 나타난 환자. (ALT, AST, BUN, 혈청 크레아티닌이 상한치의 2배 이상)
- 임산부 및 수유부
- 현재 다른 연구 약물을 복용 중인 자
- 주임연구원 및 담당자가 임상시험에 부적격하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트(DW1401)
tid PO, DW1401+스티렌정의 위약.
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DW1401+스티렌정의 위약.
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활성 비교기: 참고(스티렌 탭.)
tid PO, 스티렌정.+DW1401의 위약
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스티렌정.+DW1401의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위내시경 효능률
기간: 0, 2주차
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효능률은 시험약 투여 전과 비교하여 오점수가 50% 이상 개선된 피험자를 이용하여 다음 식으로 구한다. 유효성률(%) = (유효사례수)/(전체사례수) x 100 효과적인 사례는 침식의 등급 변화에 따라 결정됩니다. 등급이 4등급에서 2등급 또는 1등급으로, 3등급에서 1등급으로, 2등급에서 1등급으로 변경되는 경우를 유효사례로 판단한다. |
0, 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위내시경 치료율
기간: 0, 2주차
|
위 내시경 검사에서 정상(침식 없음)으로 판단하면 다음과 같이 치료율을 얻습니다. 경화율(%) = (경화 횟수(침식 없음))/(모든 경우) x 100 |
0, 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 위염에 대한 임상 시험
테스트(DW1401)에 대한 임상 시험
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은