评估 DW-1401 在急性和慢性胃炎患者中的疗效和安全性 (2)
2018年2月26日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、主动控制的 3 期临床试验，以评估 DW-1401 在急性和慢性胃炎患者中的疗效和安全性
评估 DW1401 与 Stillen 标签的功效和安全性。急性或慢性胃炎患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
462
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在本试验给药前 7 天内进行的胃镜检查中被诊断患有急性或慢性胃炎的患者。
- 胃镜检查至少发现一处或多处糜烂。
- 决定自愿参加本试验并书面同意的患者。
排除标准：
- 不能做胃镜检查的患者
- 消化性溃疡（疤痕除外）和反流性食管炎
- 做过抑酸手术或胃/食道手术的患者（单纯穿孔手术和阑尾切除术除外）
- 有胃肠道恶性肿瘤病史的患者
- 佐林格-埃里森综合征患者
- 自发性凝血障碍患者
- 对研究药物有过敏或超敏反应的患者
- 有可能怀孕的患者。
- 在筛查试验中有临床显着异常的患者。 （ALT、AST、BUN、血肌酐超过上限两倍以上）
- 孕妇及哺乳期妇女
- 目前正在服用其他研究药物的人
- 经主要研究者和负责人判断不符合试验条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试(DW1401)
tid PO，DW1401+ Stillen 选项卡的安慰剂。
|
DW1401 + Stillen 选项卡的安慰剂。
|
|
有源比较器：参考资料（Stillen tab.）
tid PO，Stillen tab.+DW1401 的安慰剂
|
Stillen tab.+DW1401 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃镜检查有效率
大体时间：0，第 2 周
|
使用与研究药物给药前相比错误评分提高了50％以上的对象，根据下式求出有效率。 有效率（%）=（有效例数）/（全部例数）×100 有效情况由侵蚀等级变化决定。 等级由4分变为2分或1分、3分变为1分、2分变为1分的情况判定为有效。 |
0，第 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃镜治愈率
大体时间：0，第 2 周
|
以胃镜检查正常（无糜烂）判断治愈率如下。 治愈率(%) = (治愈数(无糜烂))/(所有病例) x 100 |
0，第 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
测试(DW1401)的临床试验
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