Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW-1401 hos pasienter med akutt og kronisk gastritt (2)

26. februar 2018 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallell, aktiv-kontrollert, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW-1401 hos pasienter med akutt og kronisk gastritt

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til DW1401 versus Stillen-fanen. hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert med akutt eller kronisk gastritt i en gastroskopi utført innen 7 dager før administrering av denne studien.
  • Minst én eller flere erosjoner er identifisert ved gastroskopi.
  • Pasienter som bestemte seg for å delta frivillig i denne studien og samtykket skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gjennomgå gastroskopi
  • Peptisk sår (unntatt arrdannelse) og refluksøsofagitt
  • Pasienter som har hatt magesyredempende operasjon eller mage/øsofaguskirurgi (bortsett fra enkel perforasjonskirurgi og blindtarmsoperasjon)
  • Pasienter med en historie med gastrointestinale maligniteter
  • Pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom
  • Pasient med spontan koagulasjonsforstyrrelse
  • Pasienter med en allergisk eller overfølsom respons på et studiemedikament
  • Pasienter med potensiell graviditet.
  • Pasienter som hadde klinisk signifikante abnormiteter i screeningtesten. (ALT, AST, BUN, serumkreatinin er mer enn det dobbelte av øvre grense)
  • Gravide og ammende kvinner
  • De som for tiden tar andre studiemedisiner
  • pasienter som av hovedetterforskeren og den ansvarlige ble vurdert til å være ute av stand til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo of Stillen tab.
Legemiddel: Test (DW1401)
DW1401+Placebo of Stillen tab.
Aktiv komparator: Referanse(Tilstille fane.)
tid PO, Stillen tab.+Placebo av DW1401
Legemiddel: Referanse(Tilstille fane.)
Stillen tab.+Placebo for DW1401

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektraten på gastroskopi
Tidsramme: 0, uke 2

Effektiviteten er oppnådd fra følgende formel ved bruk av individet hvis feilaktige poengsum er forbedret med 50 % eller mer sammenlignet med før studiemedikamentadministrasjonen.

Effektiviteten (%) = (antall effektive tilfeller)/(alle tilfeller) x 100

Effektiv sak bestemmes av karakterendringen av erosjon. En sak der karakteren endres fra 4 til 2 eller 1, fra 3 til 1, eller fra 2 til 1, bedømmes som en effektiv sak.
0, uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet ved gastroskopi
Tidsramme: 0, uke 2

Ut fra den gastroskopiske undersøkelsen som normalt (ingen erosjon), oppnås herdehastigheten som følger.

Herdehastighet(%) = (antall kurer(ingen erosjon))/(alle tilfeller) x 100
0, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW1401-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Test (DW1401)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere