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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW-1401 bei Patienten mit akuter und chronischer Gastritis (2)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW-1401 bei Patienten mit akuter und chronischer Gastritis

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von DW1401 im Vergleich zur Registerkarte Stillen. bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in einer Gastroskopie, die innerhalb von 7 Tagen vor der Durchführung dieser Studie durchgeführt wurde, eine akute oder chronische Gastritis diagnostiziert wurde.
  • Bei der Gastroskopie wurden mindestens eine oder mehrere Erosionen identifiziert.
  • Patienten, die sich entschieden haben, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und schriftlich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner Gastroskopie unterziehen können
  • Magengeschwür (außer Narbenbildung) und Refluxösophagitis
  • Patienten, die sich einer Operation zur Unterdrückung der Magensäure oder einer Magen-/Ösophagusoperation unterzogen haben (mit Ausnahme einer einfachen Perforationsoperation und Appendektomie)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Malignomen
  • Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Patient mit spontaner Gerinnungsstörung
  • Patienten mit einer allergischen oder überempfindlichen Reaktion auf ein Studienmedikament
  • Patientinnen mit einer möglichen Schwangerschaft.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten im Screening-Test. (ALT, AST, BUN, Serumkreatinin ist mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Diejenigen, die derzeit andere Studienmedikamente einnehmen
  • Patienten, die vom leitenden Prüfarzt und der verantwortlichen Person als für die Studie nicht geeignet beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo von Stillen tab.
Arzneimittel: Test (DW1401)
DW1401+Placebo von Stillen-Tab.
Aktiver Komparator: Referenz (Stillen tab.)
tid PO, Stillen tab.+Placebo von DW1401
Arzneimittel: Referenz (Stillen tab.)
Stillen tab.+Placebo von DW1401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeitsrate bei der Gastroskopie
Zeitfenster: 0, Woche 2

Die Wirksamkeitsrate wird aus der folgenden Formel unter Verwendung des Probanden erhalten, dessen fehlerhafte Punktzahl sich um 50 % oder mehr im Vergleich zu vor der Verabreichung des Studienarzneimittels verbessert hat.

Die Wirksamkeitsrate (%) = (Anzahl der effektiven Fälle)/(alle Fälle) x 100

Der effektive Fall wird durch die Gradänderung der Erosion bestimmt. Ein Fall, in dem sich die Note von 4 auf 2 oder 1, von 3 auf 1 oder von 2 auf 1 ändert, wird als wirksamer Fall beurteilt.
0, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate bei Gastroskopie
Zeitfenster: 0, Woche 2

Nach der gastroskopischen Untersuchung als normal zu urteilen (keine Erosion), ergibt sich die Heilungsrate wie folgt.

Heilungsrate (%) = (Anzahl der Heilungen (keine Erosion))/(alle Fälle) x 100
0, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW1401-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan für IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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