Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida DW-1401:n tehoa ja turvallisuutta akuutissa ja kroonisessa gastriittipotilaissa (2)

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus DW-1401:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuuteissa ja kroonisissa gastriittipotilaissa

Arvioi DW1401:n tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Stillen-välilehteen. potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille diagnosoitiin akuutti tai krooninen gastriitti gastroskopiassa 7 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen antamista.
  • Ainakin yksi tai useampi eroosio on tunnistettu gastroskopiassa.
  • Potilaat, jotka päättivät osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja suostuivat kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei voida tehdä gastroskopiaa
  • Peptinen haava (paitsi arpeutuminen) ja refluksiesofagiitti
  • Potilaat, joille on tehty mahahapon vähentämisleikkaus tai maha-/ruokatorven leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista perforaatioleikkausta ja umpilisäkkeen poistoa)
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia
  • Zollinger-Ellisonin oireyhtymäpotilaat
  • Potilas, jolla on spontaani hyytymishäiriö
  • Potilaat, joilla on allerginen tai yliherkkä vaste tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla on mahdollinen raskaus.
  • Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatestissä. (ALT, AST, BUN, seerumin kreatiniini on yli kaksi kertaa yläraja)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Ne, jotka käyttävät parhaillaan muita tutkimuslääkkeitä
  • potilaat, jotka päätutkija ja vastuuhenkilö katsoivat kelpaamattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo of Stillen tab.
Lääke: Testi (DW1401)
DW1401+Placebo of Stillen tab.
Active Comparator: Viite (Stiillen-välilehti.)
tid PO, Stillen tab.+Placebo of DW1401
Lääke: Viite (Stiillen-välilehti.)
Stillen tab.+Placebo of DW1401

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus gastroskopiassa
Aikaikkuna: 0, viikko 2

Tehokkuusprosentti saadaan seuraavasta kaavasta käyttämällä kohdetta, jonka virheellinen pistemäärä on parantunut 50 % tai enemmän verrattuna tutkimuslääkkeen antamista edeltävään tilanteeseen.

Tehokkuusprosentti (%) = (tehokkaiden tapausten lukumäärä) / (kaikki tapaukset) x 100

Tehokas tapaus määräytyy eroosion asteen muutoksen mukaan. Tapaus, jossa arvosana muuttuu 4:stä 2:een tai 1:een, 3:sta 1:een tai 2:sta 1:een, katsotaan tehokkaaksi tapaukseksi.
0, viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumisaste gastroskopiassa
Aikaikkuna: 0, viikko 2

Gastroskooppisen tutkimuksen perusteella normaaliksi (ei eroosiota) päätellen paranemisnopeus saadaan seuraavasti.

Paranemisaste (%) = (parannusten määrä (ei eroosiota)) / (kaikki tapaukset) x 100
0, viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW1401-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:lle ei ole suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testi (DW1401)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa