Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность DW-1401 у пациентов с острым и хроническим гастритом (2)

26 февраля 2018 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное активно контролируемое клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности DW-1401 у пациентов с острым и хроническим гастритом

Оцените эффективность и безопасность DW1401 по сравнению со Стиленом. у пациентов с острым или хроническим гастритом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

462

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам, у которых был диагностирован острый или хронический гастрит при гастроскопии, выполненной в течение 7 дней до начала данного исследования.
  • При гастроскопии выявлена ​​как минимум одна или несколько эрозий.
  • Пациенты, решившие добровольно участвовать в этом испытании и давшие согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым нельзя проходить гастроскопию
  • Язвенная болезнь (кроме рубцов) и рефлюкс-эзофагит
  • Пациенты, перенесшие операцию по подавлению желудочного сока или операцию на желудке/пищеводе (за исключением простой перфорационной операции и аппендэктомии)
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона
  • Пациент со спонтанным нарушением свертывания крови
  • Пациенты с аллергической или гиперчувствительной реакцией на исследуемый препарат
  • Пациентки с потенциальной беременностью.
  • Пациенты с клинически значимыми отклонениями в скрининговом тесте. (АЛТ, АСТ, АМК, креатинин сыворотки более чем в два раза превышает верхний предел)
  • Беременные и кормящие женщины
  • Те, кто в настоящее время принимает другие исследуемые препараты
  • пациенты, которые были признаны непригодными для участия в исследовании главным исследователем и ответственным лицом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo of Stillen tab.
Лекарство: Тест (DW1401)
DW1401+Плацебо Стиллена таб.
Активный компаратор: Справочник (вкладка Стиллен)
tid PO, таблетка Stillen + плацебо DW1401
Лекарство: Справочник (вкладка Стиллен)
Стиллен таб.+плацебо DW1401

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность гастроскопии
Временное ограничение: 0, неделя 2

Показатель эффективности получают по следующей формуле с использованием субъекта, чья ошибочная оценка улучшилась на 50% или более по сравнению с тем, что было до введения исследуемого лекарственного средства.

Коэффициент эффективности (%) = (количество эффективных случаев) / (все случаи) x 100

Эффективный случай определяется изменением степени эрозии. Случай, в котором оценка изменяется с 4 на 2 или 1, с 3 на 1 или с 2 на 1, рассматривается как эффективный случай.
0, неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота излечения при гастроскопии
Временное ограничение: 0, неделя 2

Судя по гастроскопическому исследованию в норме (эрозии нет), скорость излечения получается следующим образом.

Скорость излечения (%) = (количество излечений (без эрозии))/(все случаи) x 100
0, неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW1401-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Плана ИП нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест (DW1401)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться