Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW-1401 hos patienter med akut och kronisk gastrit (2)

26 februari 2018 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, aktivkontrollerad, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DW-1401 hos patienter med akut och kronisk gastrit

Utvärdera effektiviteten och säkerheten för DW1401 kontra Stillen-fliken. hos patienter med akut eller kronisk gastrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

462

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserades med akut eller kronisk gastrit i en gastroskopi utfördes inom 7 dagar före administrering av denna studie.
  • Minst en eller flera erosioner har identifierats vid gastroskopi.
  • Patienter som beslutat sig för att frivilligt delta i denna prövning och samtyckte skriftligen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan genomgå gastroskopi
  • Peptiskt sår (förutom ärrbildning) och refluxesofagit
  • Patienter som har genomgått magsyradämpande operation eller mag-/esofagusoperation (förutom enkel perforationskirurgi och blindtarmsoperation)
  • Patienter med en historia av gastrointestinala maligniteter
  • Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom
  • Patient med spontan koagulationsstörning
  • Patienter med ett allergiskt eller överkänsligt svar på ett studieläkemedel
  • Patienter med en potentiell graviditet.
  • Patienter som hade kliniskt signifikanta avvikelser i screeningtestet. (ALT, AST, BUN, serumkreatinin är mer än två gånger den övre gränsen)
  • Gravida och ammande kvinnor
  • De som för närvarande tar andra studieläkemedel
  • patienter som bedömdes vara olämpliga för prövningen av huvudutredaren och den ansvarige.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo of Stillen tab.
Läkemedel: Test (DW1401)
DW1401+Placebo of Stillen tab.
Aktiv komparator: Referens (fliken Stillen.)
tid PO, Stillen tab.+Placebo av DW1401
Läkemedel: Referens (fliken Stillen.)
Stillen tab.+Placebo för DW1401

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten vid gastroskopi
Tidsram: 0, vecka 2

Effektiviteten erhålls från följande formel med användning av patienten vars felaktiga poäng är förbättrad med 50 % eller mer jämfört med före administreringen av studieläkemedlet.

Effektiviteten (%) = (antal effektiva fall)/(alla fall) x 100

Effektivt fall bestäms av gradförändringen av erosion. Ett fall där betyget ändras från 4 till 2 eller 1, från 3 till 1 eller från 2 till 1 bedöms som ett effektivt fall.
0, vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet vid gastroskopi
Tidsram: 0, vecka 2

Att döma av den gastroskopiska undersökningen som normalt (ingen erosion) erhålls härdningshastigheten enligt följande.

Härdningshastighet (%) = (antal härdningar (ingen erosion))/(alla fall) x 100
0, vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW1401-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Test (DW1401)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera