アレルゲン曝露後の被験者におけるロラタジン/プソイドエフェドリン錠剤およびプロピオン酸フルチカゾン鼻スプレーの鼻気流の変化を評価する研究
2019年12月18日 更新者：Bayer
環境曝露ユニットでのアレルゲン曝露後の被験者におけるロラタジン/プソイドエフェドリン錠剤およびプロピオン酸フルチカゾン鼻スプレーの鼻気流の客観的変化を評価するための二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、ロラタジン 5 mg/プソイドエフェドリン硫酸塩 120 mg (クラリチン D) 錠剤およびプロピオン酸フルチカゾン 50 mcg/スプレー鼻腔スプレー (フロナーゼ) によって引き起こされる鼻の気流の変化を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜65歳の健康で歩行可能な男性および女性の被験者
- -ブタクサ花粉に対する自己申告の季節性アレルギー性鼻炎 スクリーニング前の少なくとも2年間
- -スクリーニング時または研究サイトで実施された過去12か月以内に一般的なブタクサ（ambrosia artemisiifolia）花粉に対する皮膚プリックテストの陽性反応が記録されている（膨疹の直径>=希釈剤の反応より5mm大きいプリック）
- 治療段階に進む資格を得るには、プライミング段階 (3 時間) の終わりに、総症状スコア (TSS) が 7 以上で、鼻づまりスコアのみが 2 以上で、最大鼻吸気流の変化 ( PNIF) は、プライム前のベースラインから 15% 以上でなければなりません。
- -被験者は、プライミング前および試験中のウォッシュアウト期間の開始時に、現在のうっ血除去薬およびアレルギー薬の使用を喜んで中止します
- 治験責任医師の裁量により、被験者は自己申告による軽度の間欠性喘息（
- -被験者は、医師のケアを必要とする、および/または試験の評価、手順、または参加を妨げる臨床的に重大な疾患にかかっていません
- -被験者はPNIF測定を繰り返し確実に実行でき、スクリーニングでPNIF値> = 60L /分を達成する必要があります
- -被験者は英語を読むことができ、研究のすべての側面に喜んで参加する必要があります
除外基準:
-調査官の判断で、ロラタジン、プソイドエフェドリン、プロピオン酸フルチカゾンの使用が禁忌である、または試験を妨げる可能性のある重大な病状。 これらには、完全に治癒していない鼻への損傷または手術、真菌感染症、免疫不全状態 (HIV、結核)、重度の鼻血、狭隅角緑内障、水痘麻疹...、重度の顔面痛または濃い鼻汁、副鼻腔炎、鼻から絶え間なく笛が吹く音、構造化された鼻の異常、制御されていない甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）、制御されていない真性糖尿病、冠状動脈性心疾患、虚血性心疾患、制御されていない高血圧、症候性前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、肝不全、腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
治療段階は、訪問の間に14（+/- 1）日で区切られた4回の治療訪問で構成されます。
各治療シーケンスは、4 つの治療のそれぞれの単回投与で構成されます。
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ロラタジン/プソイドエフェドリンの錠剤 5 mg/120 mg の単回経口投与
プラセボ錠経口
プロピオン酸フルチカゾン鼻スプレー
プラセボ鼻スプレー、鼻孔あたり 2 スプレー
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実験的：シーケンス 2
治療段階は、訪問の間に14（+/- 1）日で区切られた4回の治療訪問で構成されます。
各治療シーケンスは、4 つの治療のそれぞれの単回投与で構成されます。
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ロラタジン/プソイドエフェドリンの錠剤 5 mg/120 mg の単回経口投与
プラセボ錠経口
プロピオン酸フルチカゾン鼻スプレー
プラセボ鼻スプレー、鼻孔あたり 2 スプレー
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実験的：シーケンス 3
治療段階は、訪問の間に14（+/- 1）日で区切られた4回の治療訪問で構成されます。
各治療シーケンスは、4 つの治療のそれぞれの単回投与で構成されます。
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ロラタジン/プソイドエフェドリンの錠剤 5 mg/120 mg の単回経口投与
プラセボ錠経口
プロピオン酸フルチカゾン鼻スプレー
プラセボ鼻スプレー、鼻孔あたり 2 スプレー
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実験的：シーケンス 4
治療段階は、訪問の間に14（+/- 1）日で区切られた4回の治療訪問で構成されます。
各治療シーケンスは、4 つの治療のそれぞれの単回投与で構成されます。
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ロラタジン/プソイドエフェドリンの錠剤 5 mg/120 mg の単回経口投与
プラセボ錠経口
プロピオン酸フルチカゾン鼻スプレー
プラセボ鼻スプレー、鼻孔あたり 2 スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後 0 時間から 4 時間までの PNIF (最大鼻吸気流量) の平均変化率
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月21日
一次修了 (実際)
2018年5月11日
研究の完了 (実際)
2018年5月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19880
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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