一项评估氯雷他定/伪麻黄碱片剂和丙酸氟替卡松喷鼻剂在过敏原暴露后鼻腔气流变化的研究
2019年12月18日 更新者：Bayer
一项双盲安慰剂对照交叉研究，以评估氯雷他定/伪麻黄碱片剂和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在环境暴露单元中暴露于过敏原后受试者鼻腔气流的客观变化
该研究的目的是评估氯雷他定 5 mg/硫酸伪麻黄碱 120 mg (Claritin D) 片剂和丙酸氟替卡松 50 mcg 每喷雾鼻腔喷雾剂 (Flonase) 在患有鼻塞和其他过敏症状的受试者中引起的鼻气流变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康、走动的男性和女性受试者
- 筛查前至少 2 年自我报告对豚草花粉有季节性过敏性鼻炎
- 在筛选时或在过去 12 个月内在研究地点进行的对普通豚草（豚草）花粉的阳性皮肤点刺试验记录（风团直径大于稀释剂反应的点刺 >= 5 毫米）
- 为了有资格继续治疗阶段，在启动阶段结束时（即 3 小时），总症状评分 (TSS) 必须≥ 7，仅鼻充血评分≥ 2 且鼻吸气流量峰值变化 ( PNIF) 必须与预充基线相比 ≥ 15%；
- 受试者愿意在启动前和试验期间的清除期开始时停止使用当前的减充血剂和过敏药物
- 根据研究者的判断，受试者可能被认为患有自我报告的轻度间歇性哮喘（使用
- 受试者没有任何需要医生护理和/或会干扰试验评估、程序或参与的具有临床意义的疾病
- 受试者能够重复可靠地执行 PNIF 测量，并且必须在筛选时达到 >=60L/min 的 PNIF 值
- 受试者必须能够阅读英语并愿意参与研究的各个方面
排除标准：
-根据研究者的判断，任何重大的医疗状况是使用氯雷他定、伪麻黄碱和丙酸氟替卡松的禁忌症，或者可能干扰试验。 这些可能包括鼻子受伤或手术未完全愈合、真菌感染、免疫功能低下的情况（HIV、肺结核）、严重流鼻血、窄角型青光眼、水痘麻疹……、严重的面部疼痛或浓稠的鼻涕，鼻窦炎、鼻子不断发出啸叫声、鼻子结构异常、不受控制的甲状腺疾病（例如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退）、不受控制的糖尿病、冠心病、缺血性心脏病、不受控制的高血压、症状性前列腺肥大、膀胱颈梗阻、肝功能不全，肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
治疗阶段将包括四次治疗访问，两次访问之间间隔 14 (+/- 1) 天。
每个治疗序列由 4 种治疗中的每一种的单剂量组成。
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单剂量氯雷他定/伪麻黄碱片剂 5 mg/120 mg 口服
口服安慰剂片
丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂每次喷雾 50 微克，每个鼻孔喷 2 次
安慰剂喷鼻剂，每个鼻孔喷 2 次
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实验性的：序列 2
治疗阶段将包括四次治疗访问，两次访问之间间隔 14 (+/- 1) 天。
每个治疗序列由 4 种治疗中的每一种的单剂量组成。
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单剂量氯雷他定/伪麻黄碱片剂 5 mg/120 mg 口服
口服安慰剂片
丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂每次喷雾 50 微克，每个鼻孔喷 2 次
安慰剂喷鼻剂，每个鼻孔喷 2 次
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实验性的：序列 3
治疗阶段将包括四次治疗访问，两次访问之间间隔 14 (+/- 1) 天。
每个治疗序列由 4 种治疗中的每一种治疗的单剂量组成。
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单剂量氯雷他定/伪麻黄碱片剂 5 mg/120 mg 口服
口服安慰剂片
丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂每次喷雾 50 微克，每个鼻孔喷 2 次
安慰剂喷鼻剂，每个鼻孔喷 2 次
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实验性的：序列 4
治疗阶段将包括四次治疗访问，两次访问之间间隔 14 (+/- 1) 天。
每个治疗序列由 4 种治疗中的每一种治疗的单剂量组成。
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单剂量氯雷他定/伪麻黄碱片剂 5 mg/120 mg 口服
口服安慰剂片
丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂每次喷雾 50 微克，每个鼻孔喷 2 次
安慰剂喷鼻剂，每个鼻孔喷 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药后 0 至 4 小时 PNIF（鼻吸气峰流量）的平均百分比变化
大体时间：长达 4 小时
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长达 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月21日
初级完成 (实际的)
2018年5月11日
研究完成 (实际的)
2018年5月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19880
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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