Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmian w przepływie powietrza przez nos po zastosowaniu tabletek loratadyny/pseudoefedryny i propionianu flutykazonu w aerozolu do nosa u osób po ekspozycji na alergen

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w celu oceny obiektywnych zmian w przepływie powietrza przez nos po zastosowaniu tabletek Loratadyny/Pseudoefedryny i propionianu flutykazonu w aerozolu do nosa u osób po ekspozycji na alergen w oddziale ekspozycji środowiskowej

Celem pracy jest ocena zmian w przepływie powietrza przez nos wywołanych przez tabletkę loratadyny 5 mg/siarczan pseudoefedryny 120 mg (Claritin D) i propionian flutikazonu 50 mcg w aerozolu do nosa (Flonase) u osób z przekrwieniem błony śluzowej nosa i innymi objawami alergii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, chodzący chodzący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Zgłoszony przez siebie sezonowy alergiczny nieżyt nosa na pyłki ambrozji przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowana dodatnia reakcja skórnych testów punktowych na pyłek ambrozji artemisiifolia podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeprowadzonych w ośrodku badawczym (nakłucie o średnicy bąbla >= 5 mm większej niż reakcja rozcieńczalnika)
  • Aby zakwalifikować się do kontynuacji fazy leczenia, pod koniec fazy wstępnej (tj. 3 godziny) całkowita ocena objawów (TSS) musi wynosić ≥ 7, z samą oceną przekrwienia błony śluzowej nosa ≥ 2 i zmianą szczytowego przepływu wdechowego przez nos ( PNIF) musi być ≥ 15% od wartości wyjściowej przed pierwszą;
  • Badany jest skłonny zaprzestać stosowania obecnie stosowanych leków zmniejszających przekrwienie i alergii na początku okresu wypłukiwania przed przygotowaniem i podczas próby
  • Według uznania badaczy można rozważyć pacjentów z zgłaszaną przez nich łagodną okresową astmą (wykorzystując
  • Uczestnik jest wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymagałaby opieki lekarskiej i/lub mogłaby zakłócić ocenę badania, procedury lub uczestnictwo
  • Podmiot jest w stanie wielokrotnie i wiarygodnie wykonywać pomiary PNIF i musi osiągnąć wartość PNIF >=60 l/min podczas badania przesiewowego
  • Przedmiot musi umieć czytać po angielsku i chcieć uczestniczyć we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

- Każdy istotny stan chorobowy, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do stosowania loratadyny, pseudoefedryny i propionianu flutikazonu lub może zakłócić przebieg badania. Mogą to być osoby z urazem lub operacją nosa, która nie jest w pełni wyleczona, infekcje grzybicze, stany obniżonej odporności (HIV, gruźlica), ciężkie krwawienia z nosa, jaskra z wąskim kątem przesączania, ospa wietrzna, odra..., silny ból twarzy lub gęsta wydzielina z nosa, zapalenie zatok, ciągłe gwizdy w nosie, strukturalna nieprawidłowość nosa, niekontrolowana choroba tarczycy (np. nadczynność, niedoczynność tarczycy), niekontrolowana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, objawowy przerost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego, niewydolność wątroby, choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Faza leczenia będzie składać się z czterech wizyt terapeutycznych oddzielonych 14 (+/- 1) dniami między wizytami. Każda sekwencja leczenia składa się z pojedynczej dawki każdego z 4 zabiegów.
Pojedyncza dawka Loratadyny/pseudoefedryny w tabletce 5 mg/120 mg doustnie
Tabletka placebo doustnie
Fluticasone Propionate Spray do nosa 50mcg na aerozol, 2 aerozole na nozdrze
Placebo aerozol do nosa, 2 rozpylenia do każdego nozdrza
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Faza leczenia będzie składać się z czterech wizyt terapeutycznych oddzielonych 14 (+/- 1) dniami między wizytami. Każda sekwencja leczenia składa się z pojedynczej dawki każdego z 4 zabiegów.
Pojedyncza dawka Loratadyny/pseudoefedryny w tabletce 5 mg/120 mg doustnie
Tabletka placebo doustnie
Fluticasone Propionate Spray do nosa 50mcg na aerozol, 2 aerozole na nozdrze
Placebo aerozol do nosa, 2 rozpylenia do każdego nozdrza
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Faza leczenia będzie składać się z czterech wizyt terapeutycznych oddzielonych 14 (+/- 1) dniami między wizytami. Każda sekwencja leczenia składa się z pojedynczej dawki leczenia każdego z 4 zabiegów.
Pojedyncza dawka Loratadyny/pseudoefedryny w tabletce 5 mg/120 mg doustnie
Tabletka placebo doustnie
Fluticasone Propionate Spray do nosa 50mcg na aerozol, 2 aerozole na nozdrze
Placebo aerozol do nosa, 2 rozpylenia do każdego nozdrza
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Faza leczenia będzie składać się z czterech wizyt terapeutycznych oddzielonych 14 (+/- 1) dniami między wizytami. Każda sekwencja leczenia składa się z pojedynczej dawki leczenia każdego z 4 zabiegów.
Pojedyncza dawka Loratadyny/pseudoefedryny w tabletce 5 mg/120 mg doustnie
Tabletka placebo doustnie
Fluticasone Propionate Spray do nosa 50mcg na aerozol, 2 aerozole na nozdrze
Placebo aerozol do nosa, 2 rozpylenia do każdego nozdrza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana PNIF (szczytowego przepływu wdechowego przez nos) od 0 do 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na loratadyna + siarczan pseudoefedryny (BAY818725/Claritin-D)

Subskrybuj