- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03443843
Badanie mające na celu ocenę zmian w przepływie powietrza przez nos po zastosowaniu tabletek loratadyny/pseudoefedryny i propionianu flutykazonu w aerozolu do nosa u osób po ekspozycji na alergen
Badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w celu oceny obiektywnych zmian w przepływie powietrza przez nos po zastosowaniu tabletek Loratadyny/Pseudoefedryny i propionianu flutykazonu w aerozolu do nosa u osób po ekspozycji na alergen w oddziale ekspozycji środowiskowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, chodzący chodzący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Zgłoszony przez siebie sezonowy alergiczny nieżyt nosa na pyłki ambrozji przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym
- Udokumentowana dodatnia reakcja skórnych testów punktowych na pyłek ambrozji artemisiifolia podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeprowadzonych w ośrodku badawczym (nakłucie o średnicy bąbla >= 5 mm większej niż reakcja rozcieńczalnika)
- Aby zakwalifikować się do kontynuacji fazy leczenia, pod koniec fazy wstępnej (tj. 3 godziny) całkowita ocena objawów (TSS) musi wynosić ≥ 7, z samą oceną przekrwienia błony śluzowej nosa ≥ 2 i zmianą szczytowego przepływu wdechowego przez nos ( PNIF) musi być ≥ 15% od wartości wyjściowej przed pierwszą;
- Badany jest skłonny zaprzestać stosowania obecnie stosowanych leków zmniejszających przekrwienie i alergii na początku okresu wypłukiwania przed przygotowaniem i podczas próby
- Według uznania badaczy można rozważyć pacjentów z zgłaszaną przez nich łagodną okresową astmą (wykorzystując
- Uczestnik jest wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymagałaby opieki lekarskiej i/lub mogłaby zakłócić ocenę badania, procedury lub uczestnictwo
- Podmiot jest w stanie wielokrotnie i wiarygodnie wykonywać pomiary PNIF i musi osiągnąć wartość PNIF >=60 l/min podczas badania przesiewowego
- Przedmiot musi umieć czytać po angielsku i chcieć uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny stan chorobowy, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do stosowania loratadyny, pseudoefedryny i propionianu flutikazonu lub może zakłócić przebieg badania. Mogą to być osoby z urazem lub operacją nosa, która nie jest w pełni wyleczona, infekcje grzybicze, stany obniżonej odporności (HIV, gruźlica), ciężkie krwawienia z nosa, jaskra z wąskim kątem przesączania, ospa wietrzna, odra..., silny ból twarzy lub gęsta wydzielina z nosa, zapalenie zatok, ciągłe gwizdy w nosie, strukturalna nieprawidłowość nosa, niekontrolowana choroba tarczycy (np. nadczynność, niedoczynność tarczycy), niekontrolowana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, objawowy przerost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego, niewydolność wątroby, choroba nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Faza leczenia będzie składać się z czterech wizyt terapeutycznych oddzielonych 14 (+/- 1) dniami między wizytami.
Każda sekwencja leczenia składa się z pojedynczej dawki każdego z 4 zabiegów.
|
Pojedyncza dawka Loratadyny/pseudoefedryny w tabletce 5 mg/120 mg doustnie
Tabletka placebo doustnie
Fluticasone Propionate Spray do nosa 50mcg na aerozol, 2 aerozole na nozdrze
Placebo aerozol do nosa, 2 rozpylenia do każdego nozdrza
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Faza leczenia będzie składać się z czterech wizyt terapeutycznych oddzielonych 14 (+/- 1) dniami między wizytami.
Każda sekwencja leczenia składa się z pojedynczej dawki każdego z 4 zabiegów.
|
Pojedyncza dawka Loratadyny/pseudoefedryny w tabletce 5 mg/120 mg doustnie
Tabletka placebo doustnie
Fluticasone Propionate Spray do nosa 50mcg na aerozol, 2 aerozole na nozdrze
Placebo aerozol do nosa, 2 rozpylenia do każdego nozdrza
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Faza leczenia będzie składać się z czterech wizyt terapeutycznych oddzielonych 14 (+/- 1) dniami między wizytami.
Każda sekwencja leczenia składa się z pojedynczej dawki leczenia każdego z 4 zabiegów.
|
Pojedyncza dawka Loratadyny/pseudoefedryny w tabletce 5 mg/120 mg doustnie
Tabletka placebo doustnie
Fluticasone Propionate Spray do nosa 50mcg na aerozol, 2 aerozole na nozdrze
Placebo aerozol do nosa, 2 rozpylenia do każdego nozdrza
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Faza leczenia będzie składać się z czterech wizyt terapeutycznych oddzielonych 14 (+/- 1) dniami między wizytami.
Każda sekwencja leczenia składa się z pojedynczej dawki leczenia każdego z 4 zabiegów.
|
Pojedyncza dawka Loratadyny/pseudoefedryny w tabletce 5 mg/120 mg doustnie
Tabletka placebo doustnie
Fluticasone Propionate Spray do nosa 50mcg na aerozol, 2 aerozole na nozdrze
Placebo aerozol do nosa, 2 rozpylenia do każdego nozdrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana PNIF (szczytowego przepływu wdechowego przez nos) od 0 do 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Flutikazon
- Xhance
- Efedryna
- Pseudoefedryna
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19880
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na loratadyna + siarczan pseudoefedryny (BAY818725/Claritin-D)
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony