- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03443843
Tutkimus loratadiini/pseudoefedriinitabletin ja flutikasonipropionaattinenäsuihkeen nenän ilmanvirtauksen muutosten arvioimiseksi allergeenialtistuksen jälkeen
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu crossover-tutkimus loratadiini/pseudoefedriinitabletin ja flutikasonipropionaatin nenäsuihkeen objektiivisten muutosten arvioimiseksi potilailla, jotka seurasivat allergeenialtistusta ympäristöaltistusyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, liikkuvat 18–65-vuotiaat miehet ja naiset
- Itse raportoitu kausiluonteinen allerginen nuha tuoksukon siitepölyn takia vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa
- Dokumentoitu positiivinen ihonpistotestin vaste tavallisen tuoksukon (ambrosia artemisiifolia) siitepölylle seulonnassa tai viimeisten 12 kuukauden aikana tutkimuspaikalla (pistoke, jonka halkaisija on >= 5 mm suurempi kuin laimennusainevaste)
- Jotta voidaan jatkaa hoitovaiheeseen, esikäsittelyvaiheen lopussa (joka on 3 tuntia), kokonaisoirepisteen (TSS) on oltava ≥ 7, pelkän nenän tukkoisuuden pistemäärän on oltava ≥ 2 ja nenän sisäänhengityksen huippuvirran muutoksessa ( PNIF) on oltava ≥ 15 % ennen esikäsittelyä edeltävästä lähtötasosta;
- Tutkittava on valmis lopettamaan nykyisten dekongestanttien ja allergialääkkeiden käytön huuhtelujakson alussa ennen pohjustusta ja kokeen aikana
- Tutkijoiden harkinnan mukaan voidaan harkita, että koehenkilöillä on itse ilmoittama lievä ajoittainen astma (käyttäen
- Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta, joka vaati lääkärin hoitoa ja/tai häiritsisi tutkimusten arviointeja, toimenpiteitä tai osallistumista
- Tutkittava pystyy toistuvasti ja luotettavasti suorittamaan PNIF-mittauksia ja sen on saavutettava seulonnassa PNIF-arvo >=60 l/min
- Tutkittavan tulee osata lukea englantia ja olla valmis osallistumaan kaikkiin tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe loratadiinin, pseudoefedriinin ja flutikasonipropionaatin käytölle tai saattaa häiritä tutkimusta. Näitä voivat olla henkilöt, joilla on vamma tai leikkaus nenässä, joka ei ole täysin parantunut, sieni-infektiot, immuunipuutostilat (HIV, tuberkuloosi), vaikea nenäverenvuoto, kapeakulmaglaukooma, vesirokko tuhkarokko..., voimakas kasvokipu tai paksu nenävuoto, poskiontelotulehdus, jatkuva viheltävä ääni nenästä, nenän rakenteellinen poikkeavuus, hallitsematon kilpirauhasen sairaus (esim. hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta), hallitsematon diabetes mellitus, sepelvaltimotauti iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine, oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukos, maksan vajaatoiminta, munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sarja 1
Hoitovaihe koostuu neljästä hoitokäynnistä, joiden välissä on 14 (+/- 1) päivää.
Jokainen hoitojakso koostuu yhdestä annoksesta jokaista neljästä hoidosta.
|
Kerta-annos loratadiinia/pseudoefedriiniä tabletissa 5 mg/120 mg suun kautta
Plasebo tabletti suun kautta
Fluticasone Propionate Nenäsumute 50 mcg per suihke, 2 suihketta sieraimeen
Placebo-nenäsumute, 2 suihketta sieraimeen
|
Kokeellinen: Sarja 2
Hoitovaihe koostuu neljästä hoitokäynnistä, joiden välissä on 14 (+/- 1) päivää.
Jokainen hoitojakso koostuu yhdestä annoksesta jokaista neljästä hoidosta.
|
Kerta-annos loratadiinia/pseudoefedriiniä tabletissa 5 mg/120 mg suun kautta
Plasebo tabletti suun kautta
Fluticasone Propionate Nenäsumute 50 mcg per suihke, 2 suihketta sieraimeen
Placebo-nenäsumute, 2 suihketta sieraimeen
|
Kokeellinen: Jakso 3
Hoitovaihe koostuu neljästä hoitokäynnistä, joiden välissä on 14 (+/- 1) päivää.
Jokainen hoitojakso koostuu yhdestä hoitoannoksesta jokaisesta neljästä hoidosta.
|
Kerta-annos loratadiinia/pseudoefedriiniä tabletissa 5 mg/120 mg suun kautta
Plasebo tabletti suun kautta
Fluticasone Propionate Nenäsumute 50 mcg per suihke, 2 suihketta sieraimeen
Placebo-nenäsumute, 2 suihketta sieraimeen
|
Kokeellinen: Jakso 4
Hoitovaihe koostuu neljästä hoitokäynnistä, joiden välissä on 14 (+/- 1) päivää.
Jokainen hoitojakso koostuu yhdestä hoitoannoksesta jokaisesta neljästä hoidosta.
|
Kerta-annos loratadiinia/pseudoefedriiniä tabletissa 5 mg/120 mg suun kautta
Plasebo tabletti suun kautta
Fluticasone Propionate Nenäsumute 50 mcg per suihke, 2 suihketta sieraimeen
Placebo-nenäsumute, 2 suihketta sieraimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos PNIF:ssä (Peak Nasal Inspiratory Flow) 0–4 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Flutikasoni
- Xhance
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19880
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen
-
Viiral Nordic ABValmis