Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus loratadiini/pseudoefedriinitabletin ja flutikasonipropionaattinenäsuihkeen nenän ilmanvirtauksen muutosten arvioimiseksi allergeenialtistuksen jälkeen

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu crossover-tutkimus loratadiini/pseudoefedriinitabletin ja flutikasonipropionaatin nenäsuihkeen objektiivisten muutosten arvioimiseksi potilailla, jotka seurasivat allergeenialtistusta ympäristöaltistusyksikössä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida loratadiini 5 mg/pseudoefedriinisulfaatti 120 mg (Claritin D) tabletin ja flutikasonipropionaatin 50 mcg per suihke nenäsumute (Flonase) aiheuttamia muutoksia nenän ilmavirtauksessa koehenkilöillä, jotka kärsivät nenän tukkoisuudesta ja muista allergiaoireista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat 18–65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Itse raportoitu kausiluonteinen allerginen nuha tuoksukon siitepölyn takia vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Dokumentoitu positiivinen ihonpistotestin vaste tavallisen tuoksukon (ambrosia artemisiifolia) siitepölylle seulonnassa tai viimeisten 12 kuukauden aikana tutkimuspaikalla (pistoke, jonka halkaisija on >= 5 mm suurempi kuin laimennusainevaste)
  • Jotta voidaan jatkaa hoitovaiheeseen, esikäsittelyvaiheen lopussa (joka on 3 tuntia), kokonaisoirepisteen (TSS) on oltava ≥ 7, pelkän nenän tukkoisuuden pistemäärän on oltava ≥ 2 ja nenän sisäänhengityksen huippuvirran muutoksessa ( PNIF) on oltava ≥ 15 % ennen esikäsittelyä edeltävästä lähtötasosta;
  • Tutkittava on valmis lopettamaan nykyisten dekongestanttien ja allergialääkkeiden käytön huuhtelujakson alussa ennen pohjustusta ja kokeen aikana
  • Tutkijoiden harkinnan mukaan voidaan harkita, että koehenkilöillä on itse ilmoittama lievä ajoittainen astma (käyttäen
  • Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta, joka vaati lääkärin hoitoa ja/tai häiritsisi tutkimusten arviointeja, toimenpiteitä tai osallistumista
  • Tutkittava pystyy toistuvasti ja luotettavasti suorittamaan PNIF-mittauksia ja sen on saavutettava seulonnassa PNIF-arvo >=60 l/min
  • Tutkittavan tulee osata lukea englantia ja olla valmis osallistumaan kaikkiin tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe loratadiinin, pseudoefedriinin ja flutikasonipropionaatin käytölle tai saattaa häiritä tutkimusta. Näitä voivat olla henkilöt, joilla on vamma tai leikkaus nenässä, joka ei ole täysin parantunut, sieni-infektiot, immuunipuutostilat (HIV, tuberkuloosi), vaikea nenäverenvuoto, kapeakulmaglaukooma, vesirokko tuhkarokko..., voimakas kasvokipu tai paksu nenävuoto, poskiontelotulehdus, jatkuva viheltävä ääni nenästä, nenän rakenteellinen poikkeavuus, hallitsematon kilpirauhasen sairaus (esim. hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta), hallitsematon diabetes mellitus, sepelvaltimotauti iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine, oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukos, maksan vajaatoiminta, munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Hoitovaihe koostuu neljästä hoitokäynnistä, joiden välissä on 14 (+/- 1) päivää. Jokainen hoitojakso koostuu yhdestä annoksesta jokaista neljästä hoidosta.
Kerta-annos loratadiinia/pseudoefedriiniä tabletissa 5 mg/120 mg suun kautta
Plasebo tabletti suun kautta
Fluticasone Propionate Nenäsumute 50 mcg per suihke, 2 suihketta sieraimeen
Placebo-nenäsumute, 2 suihketta sieraimeen
Kokeellinen: Sarja 2
Hoitovaihe koostuu neljästä hoitokäynnistä, joiden välissä on 14 (+/- 1) päivää. Jokainen hoitojakso koostuu yhdestä annoksesta jokaista neljästä hoidosta.
Kerta-annos loratadiinia/pseudoefedriiniä tabletissa 5 mg/120 mg suun kautta
Plasebo tabletti suun kautta
Fluticasone Propionate Nenäsumute 50 mcg per suihke, 2 suihketta sieraimeen
Placebo-nenäsumute, 2 suihketta sieraimeen
Kokeellinen: Jakso 3
Hoitovaihe koostuu neljästä hoitokäynnistä, joiden välissä on 14 (+/- 1) päivää. Jokainen hoitojakso koostuu yhdestä hoitoannoksesta jokaisesta neljästä hoidosta.
Kerta-annos loratadiinia/pseudoefedriiniä tabletissa 5 mg/120 mg suun kautta
Plasebo tabletti suun kautta
Fluticasone Propionate Nenäsumute 50 mcg per suihke, 2 suihketta sieraimeen
Placebo-nenäsumute, 2 suihketta sieraimeen
Kokeellinen: Jakso 4
Hoitovaihe koostuu neljästä hoitokäynnistä, joiden välissä on 14 (+/- 1) päivää. Jokainen hoitojakso koostuu yhdestä hoitoannoksesta jokaisesta neljästä hoidosta.
Kerta-annos loratadiinia/pseudoefedriiniä tabletissa 5 mg/120 mg suun kautta
Plasebo tabletti suun kautta
Fluticasone Propionate Nenäsumute 50 mcg per suihke, 2 suihketta sieraimeen
Placebo-nenäsumute, 2 suihketta sieraimeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos PNIF:ssä (Peak Nasal Inspiratory Flow) 0–4 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen

3
Tilaa