알레르겐 노출 후 피험자에서 Loratadine/Pseudoephedrine 정제 및 Fluticasone Propionate 비강 스프레이의 비강 기류 변화를 평가하기 위한 연구
2019년 12월 18일 업데이트: Bayer
환경 노출 장치에서 알레르겐 노출 후 피험자에서 로라타딘/슈도에페드린 정제 및 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이의 비강 기류의 객관적인 변화를 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 교차 연구
이 연구의 목적은 비충혈 및 기타 알레르기 증상을 앓고 있는 피험자에게 로라타딘 5mg/슈도에페드린 황산염 120mg(클라리틴 D) 정제 및 스프레이 비강 스프레이(Flonase)당 플루티카손 프로피오네이트 50mcg로 인한 비강 기류의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강하고 보행이 가능한 남녀 피험자
- 스크리닝 전 최소 2년 동안 돼지풀 꽃가루에 대한 자가 보고된 계절성 알레르기 비염
- 스크리닝 시 또는 연구 현장에서 수행된 이전 12개월 이내에 일반 돼지풀(암브로시아 아르테미시이폴리아) 꽃가루에 대한 문서화된 양성 피부 단자 시험 반응(팽창 직경 >= 희석제 반응보다 5mm 더 큰 단자)
- 치료 단계를 계속할 수 있는 자격을 얻으려면 프라이밍 단계(3시간)의 끝에서 총 증상 점수(TSS)가 ≥ 7이어야 하며 비충혈 점수만 ≥ 2이고 최고 비강 흡기 흐름의 변화가 있어야 합니다. PNIF)는 프라임 이전 기준선에서 ≥ 15%여야 합니다.
- 피험자는 프라이밍 전 및 시험 기간 동안 휴약 기간이 시작될 때 현재 충혈 완화제 및 알레르기 약물의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 조사자의 재량에 따라, 피험자는 자가 보고된 경미한 간헐적 천식을 가진 것으로 간주될 수 있습니다(사용
- 피험자는 의사의 치료가 필요하고/하거나 시험 평가, 절차 또는 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 질병이 없습니다.
- 피험자는 반복적이고 안정적으로 PNIF 측정을 수행할 수 있으며 스크리닝 시 >=60L/min의 PNIF 값을 달성해야 합니다.
- 피험자는 영어를 읽을 수 있어야 하며 연구의 모든 측면에 참여할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 로라타딘, 슈도에페드린 및 플루티카손 프로피오네이트의 사용에 대한 금기 사항이거나 시험을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태. 여기에는 완전히 치유되지 않은 코 부상 또는 수술, 곰팡이 감염, 면역 저하 상태(HIV, 결핵), 심한 코피, 협우각 녹내장, 수두 홍역..., 심한 안면 통증 또는 진한 콧물, 부비동염, 코에서 계속 휘파람 소리, 코의 구조적 이상, 조절되지 않는 갑상선 질환(예: 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증), 조절되지 않는 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 증후성 전립선 비대, 방광 경부 폐쇄, 간부전, 신장질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
치료 단계는 방문 사이에 14(+/- 1)일로 분리된 4회의 치료 방문으로 구성됩니다.
각 치료 순서는 4가지 치료 각각의 단일 용량으로 구성됩니다.
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로라타딘/슈도에페드린 5 mg/120 mg 경구 단일 용량
위약 정제 경구
플루티카손 프로피오네이트 나잘 스프레이 스프레이당 50mcg, 콧구멍당 2회 스프레이
위약 나잘 스프레이, 콧구멍당 스프레이 2회
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실험적: 시퀀스 2
치료 단계는 방문 사이에 14(+/- 1)일로 분리된 4회의 치료 방문으로 구성됩니다.
각 치료 순서는 4가지 치료 각각의 단일 용량으로 구성됩니다.
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로라타딘/슈도에페드린 5 mg/120 mg 경구 단일 용량
위약 정제 경구
플루티카손 프로피오네이트 나잘 스프레이 스프레이당 50mcg, 콧구멍당 2회 스프레이
위약 나잘 스프레이, 콧구멍당 스프레이 2회
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실험적: 시퀀스 3
치료 단계는 방문 사이에 14(+/- 1)일로 분리된 4회의 치료 방문으로 구성됩니다.
각 치료 순서는 4가지 치료 각각에 대한 단일 치료 용량으로 구성됩니다.
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로라타딘/슈도에페드린 5 mg/120 mg 경구 단일 용량
위약 정제 경구
플루티카손 프로피오네이트 나잘 스프레이 스프레이당 50mcg, 콧구멍당 2회 스프레이
위약 나잘 스프레이, 콧구멍당 스프레이 2회
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실험적: 시퀀스 4
치료 단계는 방문 사이에 14(+/- 1)일로 분리된 4회의 치료 방문으로 구성됩니다.
각 치료 순서는 4가지 치료 각각에 대한 단일 치료 용량으로 구성됩니다.
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로라타딘/슈도에페드린 5 mg/120 mg 경구 단일 용량
위약 정제 경구
플루티카손 프로피오네이트 나잘 스프레이 스프레이당 50mcg, 콧구멍당 2회 스프레이
위약 나잘 스프레이, 콧구멍당 스프레이 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 0시간에서 4시간까지 PNIF(Peak Nasal Inspiratory Flow)의 평균 백분율 변화
기간: 최대 4시간
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최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19880
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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