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Une étude visant à évaluer les modifications du débit d'air nasal du comprimé de loratadine/pseudoéphédrine et du vaporisateur nasal de propionate de fluticasone chez des sujets après une exposition à des allergènes

18 décembre 2019 mis à jour par: Bayer

Une étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer les modifications objectives du flux d'air nasal du comprimé de loratadine/pseudoéphédrine et du vaporisateur nasal de propionate de fluticasone chez des sujets après une exposition à des allergènes dans une unité d'exposition environnementale

Le but de l'étude est d'évaluer les modifications du flux d'air nasal causées par le comprimé de loratadine 5 mg/sulfate de pseudoéphédrine 120 mg (Claritin D) et le propionate de fluticasone 50 mcg par pulvérisation nasale (Flonase) chez des sujets souffrant de congestion nasale et d'autres symptômes allergiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins sains et ambulatoires âgés de 18 à 65 ans
  • Rhinite allergique saisonnière autodéclarée au pollen d'herbe à poux depuis au moins 2 ans avant le dépistage
  • Réponse positive documentée au test de piqûre cutanée au pollen d'ambroisie commune (ambroisie artemisiifolia) lors du dépistage ou au cours des 12 mois précédents effectué sur le site de recherche (piqûre avec diamètre de la papule >= 5 mm plus grand que la réponse du diluant)
  • Afin de se qualifier pour continuer à la phase de traitement, à la fin de la phase d'amorçage (qui est de 3 heures), le score total des symptômes (TSS) doit être ≥ 7, avec un score de congestion nasale seul ≥ 2 et un changement du débit inspiratoire nasal de pointe ( PNIF) doit être ≥ 15 % par rapport à la ligne de base pré-prime ;
  • Le sujet est prêt à arrêter l'utilisation des médicaments décongestionnants et antiallergiques actuels au début de la période de sevrage avant l'amorçage et pendant l'essai
  • À la discrétion des enquêteurs, les sujets peuvent être considérés comme souffrant d'asthme intermittent léger autodéclaré (en utilisant
  • Le sujet est exempt de toute maladie cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférerait avec les évaluations, les procédures ou la participation à l'essai
  • Le sujet est capable d'effectuer de manière répétée et fiable des mesures PNIF et doit atteindre une valeur PNIF> = 60L / min lors du dépistage
  • Le sujet doit être capable de lire l'anglais et disposé à participer à tous les aspects de l'étude

Critère d'exclusion:

- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à l'utilisation de la loratadine, de la pseudoéphédrine et du propionate de fluticasone, ou qui pourrait interférer avec l'essai. Il peut s'agir de sujets blessés ou opérés du nez non complètement cicatrisés, d'infections fongiques, d'états immunodéprimés (VIH, tuberculose), de saignements de nez sévères, de glaucome à angle fermé, de varicelle, de rougeole..., de fortes douleurs faciales ou de sécrétions nasales épaisses, sinusite, sifflement constant du nez, anomalie structurée du nez, maladie thyroïdienne non maîtrisée (p. insuffisance hépatique, maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
La phase de traitement consistera en quatre visites de traitement séparées de 14 (+/- 1) jours entre les visites. Chaque séquence de traitement consiste en une dose unique de chacun des 4 traitements.
Dose unique de Loratadine/pseudoéphédrine en comprimé 5 mg/120 mg par voie orale
Comprimé placebo par voie orale
Vaporisateur nasal de propionate de fluticasone 50 mcg par vaporisation, 2 vaporisations par narine
Spray nasal placebo, 2 pulvérisations par narine
Expérimental: Séquence 2
La phase de traitement consistera en quatre visites de traitement séparées de 14 (+/- 1) jours entre les visites. Chaque séquence de traitement consiste en une dose unique de chacun des 4 traitements.
Dose unique de Loratadine/pseudoéphédrine en comprimé 5 mg/120 mg par voie orale
Comprimé placebo par voie orale
Vaporisateur nasal de propionate de fluticasone 50 mcg par vaporisation, 2 vaporisations par narine
Spray nasal placebo, 2 pulvérisations par narine
Expérimental: Séquence 3
La phase de traitement consistera en quatre visites de traitement séparées de 14 (+/- 1) jours entre les visites. Chaque séquence de traitement consiste en une dose unique de traitement chacun des 4 traitements.
Dose unique de Loratadine/pseudoéphédrine en comprimé 5 mg/120 mg par voie orale
Comprimé placebo par voie orale
Vaporisateur nasal de propionate de fluticasone 50 mcg par vaporisation, 2 vaporisations par narine
Spray nasal placebo, 2 pulvérisations par narine
Expérimental: Séquence 4
La phase de traitement consistera en quatre visites de traitement séparées de 14 (+/- 1) jours entre les visites. Chaque séquence de traitement consiste en une dose unique de traitement chacun des 4 traitements.
Dose unique de Loratadine/pseudoéphédrine en comprimé 5 mg/120 mg par voie orale
Comprimé placebo par voie orale
Vaporisateur nasal de propionate de fluticasone 50 mcg par vaporisation, 2 vaporisations par narine
Spray nasal placebo, 2 pulvérisations par narine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen en pourcentage du PNIF (débit inspiratoire nasal maximal) de 0 à 4 heures après l'administration
Délai: Jusqu'à 4 heures
Jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur loratadine + sulfate de pseudoéphédrine (BAY818725/Claritin-D)

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