- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03443843
Une étude visant à évaluer les modifications du débit d'air nasal du comprimé de loratadine/pseudoéphédrine et du vaporisateur nasal de propionate de fluticasone chez des sujets après une exposition à des allergènes
Une étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer les modifications objectives du flux d'air nasal du comprimé de loratadine/pseudoéphédrine et du vaporisateur nasal de propionate de fluticasone chez des sujets après une exposition à des allergènes dans une unité d'exposition environnementale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains et ambulatoires âgés de 18 à 65 ans
- Rhinite allergique saisonnière autodéclarée au pollen d'herbe à poux depuis au moins 2 ans avant le dépistage
- Réponse positive documentée au test de piqûre cutanée au pollen d'ambroisie commune (ambroisie artemisiifolia) lors du dépistage ou au cours des 12 mois précédents effectué sur le site de recherche (piqûre avec diamètre de la papule >= 5 mm plus grand que la réponse du diluant)
- Afin de se qualifier pour continuer à la phase de traitement, à la fin de la phase d'amorçage (qui est de 3 heures), le score total des symptômes (TSS) doit être ≥ 7, avec un score de congestion nasale seul ≥ 2 et un changement du débit inspiratoire nasal de pointe ( PNIF) doit être ≥ 15 % par rapport à la ligne de base pré-prime ;
- Le sujet est prêt à arrêter l'utilisation des médicaments décongestionnants et antiallergiques actuels au début de la période de sevrage avant l'amorçage et pendant l'essai
- À la discrétion des enquêteurs, les sujets peuvent être considérés comme souffrant d'asthme intermittent léger autodéclaré (en utilisant
- Le sujet est exempt de toute maladie cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférerait avec les évaluations, les procédures ou la participation à l'essai
- Le sujet est capable d'effectuer de manière répétée et fiable des mesures PNIF et doit atteindre une valeur PNIF> = 60L / min lors du dépistage
- Le sujet doit être capable de lire l'anglais et disposé à participer à tous les aspects de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à l'utilisation de la loratadine, de la pseudoéphédrine et du propionate de fluticasone, ou qui pourrait interférer avec l'essai. Il peut s'agir de sujets blessés ou opérés du nez non complètement cicatrisés, d'infections fongiques, d'états immunodéprimés (VIH, tuberculose), de saignements de nez sévères, de glaucome à angle fermé, de varicelle, de rougeole..., de fortes douleurs faciales ou de sécrétions nasales épaisses, sinusite, sifflement constant du nez, anomalie structurée du nez, maladie thyroïdienne non maîtrisée (p. insuffisance hépatique, maladie rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
La phase de traitement consistera en quatre visites de traitement séparées de 14 (+/- 1) jours entre les visites.
Chaque séquence de traitement consiste en une dose unique de chacun des 4 traitements.
|
Dose unique de Loratadine/pseudoéphédrine en comprimé 5 mg/120 mg par voie orale
Comprimé placebo par voie orale
Vaporisateur nasal de propionate de fluticasone 50 mcg par vaporisation, 2 vaporisations par narine
Spray nasal placebo, 2 pulvérisations par narine
|
|
Expérimental: Séquence 2
La phase de traitement consistera en quatre visites de traitement séparées de 14 (+/- 1) jours entre les visites.
Chaque séquence de traitement consiste en une dose unique de chacun des 4 traitements.
|
Dose unique de Loratadine/pseudoéphédrine en comprimé 5 mg/120 mg par voie orale
Comprimé placebo par voie orale
Vaporisateur nasal de propionate de fluticasone 50 mcg par vaporisation, 2 vaporisations par narine
Spray nasal placebo, 2 pulvérisations par narine
|
|
Expérimental: Séquence 3
La phase de traitement consistera en quatre visites de traitement séparées de 14 (+/- 1) jours entre les visites.
Chaque séquence de traitement consiste en une dose unique de traitement chacun des 4 traitements.
|
Dose unique de Loratadine/pseudoéphédrine en comprimé 5 mg/120 mg par voie orale
Comprimé placebo par voie orale
Vaporisateur nasal de propionate de fluticasone 50 mcg par vaporisation, 2 vaporisations par narine
Spray nasal placebo, 2 pulvérisations par narine
|
|
Expérimental: Séquence 4
La phase de traitement consistera en quatre visites de traitement séparées de 14 (+/- 1) jours entre les visites.
Chaque séquence de traitement consiste en une dose unique de traitement chacun des 4 traitements.
|
Dose unique de Loratadine/pseudoéphédrine en comprimé 5 mg/120 mg par voie orale
Comprimé placebo par voie orale
Vaporisateur nasal de propionate de fluticasone 50 mcg par vaporisation, 2 vaporisations par narine
Spray nasal placebo, 2 pulvérisations par narine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement moyen en pourcentage du PNIF (débit inspiratoire nasal maximal) de 0 à 4 heures après l'administration
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Jusqu'à 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Fluticasone
- Xhance
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19880
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .