妊娠から 2 歳までの動機付け面接ベースの介入の有効性。 (PROGESPI)
この研究の主な目的は、2歳時の平均BMIを低下させるために、両親の健康的な習慣に関する効果的なカウンセリング技術に基づいた早期かつ集中的な介入の効果を評価することである。第二に、研究者らは加重増加を分析する。子どものBMI、親子の食生活、授乳期間、親子の身体活動量、子どもの睡眠習慣など。
それを達成するために、研究者らはプライマリ・ケア・センターによるランダム化試験を開発し、公開研究と多施設研究という2つの並行研究グループによって管理された。
研究チームは、プライマリ・ケア・センターに応じて介入を受ける、または受けない妊娠12週から16週の妊婦414人を募集する。
研究者らは、健康的なライフスタイルを達成するための習慣を伝えることを目的とした、動機付け面接アプローチに基づいた効果的なカウンセリング技術に基づいて、親向けの介入を開発する予定です。
この介入は、フィールド研究者基礎グループの専門家（家庭医、小児科医、看護師、助産師）が指導する、出生前 2 回と出生後 4 回の合計 6 回のワークショップ (90 分) で構成されています。
現場の研究者は事前に専門的なトレーニングを受けます。
この介入は、子供と女性に対する通常のケアモデルと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alcantarilla-Sangonera
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Murcia、Alcantarilla-Sangonera、スペイン、30820
- 募集
- Pedro Pérez López
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コンタクト：
- Pedro Pérez López
- 電話番号：659 09 62 13
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
同意を与え、以下の対象基準を満たすすべての妊婦が対象となります。
- プライマリケアセンターに通っており、研究対象期間中に居住地を変更する予定はない。
- 18歳以上の女性。
- 在胎週数は12週から16週の間。
- 妊娠した女性はプライマリケアでフォローアップを受ける必要があります。
除外基準:
- スペイン語で意思疎通ができない女性。
- 体重が変化する代謝性疾患（糖尿病、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症など）を患っている女性。
- 母親に重篤な医学的または精神疾患、あるいは薬物またはアルコール乱用の病歴がある。
- 多胎妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループでのモチベーションを高める面接
この介入は、妊娠中および生後 2 年間に、医療専門家 (一般開業医、看護師、小児科医、助産師) によってプライマリ ケア センターで実施されます。
研究者は、動機付け面接とグループダイナミクスの訓練を受けます。
介入は 6 回の 90 分間のワークショップで構成され、そのうち 2 回は妊娠中、残りの 4 回は出産後 2 年以内に行われます。
彼らは、食事、身体活動、喫煙習慣に関する問題について親に健康的なライフスタイルへの移行を奨励し、母乳育児を奨励し、子供の食事、身体活動、睡眠習慣に関する健康的な習慣を促進するための知識と自己効力感を高めることを目的としています。
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介入は 6 回の 90 分間のワークショップで構成され、そのうち 2 回は妊娠中、残りの 4 回は出産後 2 年以内に行われます。
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他の：対照群
対照グループ: ムルシアーノ・デ・サルード奉仕団の「女性支援総合プログラム」および「健全児プログラム」で確立された通常のケア。 保護者は、通常の子供の健康診断の際に、医療専門家から身長、体重、BMI パーセンタイルに関する情報を受け取ります。 |
保護者は、子供の通常の訪問中に医療専門家から身長、体重、BMI パーセンタイルに関する情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：2歳
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研究チームは体重と身長を収集し、BMIを計算し、WHOの成長基準に従ってBMI Zスコアを算出します。
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2歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加率
時間枠：2歳
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WHOの基準
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2歳
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親の食事習慣
時間枠：2歳
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PREDIMED 研究アンケート
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2歳
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親の身体活動:
時間枠：2歳
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
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2歳
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親の喫煙習慣 (自己申告): 親の喫煙率、1 日あたりのタバコの消費量、および禁煙に対する動機のレベルをリッチモンド テストによって測定します。
時間枠：2歳
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リッチモンドテスト。
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2歳
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両親の人体測定:
時間枠：2歳
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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2歳
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授乳期間
時間枠：2歳
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研究チームは、2011～2012年の国民健康調査の関連質問に従って、完全母乳育児と混合母乳育児の時間を月単位で測定する予定です。
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2歳
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子どもたちの食生活
時間枠：2歳
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PREDIMED 研究アンケート
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2歳
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子供の身体活動パターン
時間枠：2歳
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PREDIMED 研究アンケート
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2歳
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睡眠習慣
時間枠：2歳
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PREDIMED 研究アンケート
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2歳
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社会 - 人口統計変数: スペイン疫学協会およびスペイン家族・地域医学協会の提案による、兄弟の数、出身国、教育レベル、社会階級。
時間枠：2歳
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PREDIMED 研究アンケート
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2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Pérez López、SMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。