Eficacia de una intervención basada en entrevistas motivacionales desde el embarazo hasta los 2 años de edad. (PROGESPI)
22 de febrero de 2018 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Eficacia de una intervención basada en entrevistas motivacionales desde el embarazo hasta los 2 años.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una intervención temprana e intensiva, basada en técnicas de asesoramiento eficaz sobre hábitos saludables a los padres, para reducir el IMC medio a los 2 años. En segundo lugar, los investigadores analizarán el aumento ponderado del IMC de los niños, los hábitos alimenticios de los padres y los niños, la duración de la lactancia, el nivel de actividad física de los padres y los niños y los hábitos de sueño de los niños.
Para conseguirlo, los investigadores han desarrollado un ensayo aleatorizado por Centros de Atención Primaria, controlado por dos grupos de estudio paralelos, estudio abierto y multicéntrico.
El equipo investigador reclutará a 414 mujeres embarazadas entre 12 y 16 semanas de gestación que recibirán o no una intervención, dependiendo de sus Centros de Atención Primaria.
Los investigadores desarrollarán una intervención para padres, basada en técnicas de consejería efectivas que se basan en el enfoque de Entrevista Motivacional con el objetivo de transmitir hábitos para alcanzar un estilo de vida saludable.
La intervención consta de seis talleres (de 90 minutos de duración), dos prenatales y cuatro posnatales, dirigidos por profesionales del Grupo Básico de Investigadores de Campo (Médicos de Familia, Pediatras, Enfermeras y Matronas).
Previamente los investigadores de campo recibirán formación especializada.
Esta intervención se comparará con el modelo habitual de atención a niños y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
414
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcantarilla-Sangonera
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Murcia, Alcantarilla-Sangonera, España, 30820
- Reclutamiento
- Pedro Pérez López
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Contacto:
- Pedro Pérez López
- Número de teléfono: 659 09 62 13
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Serán incluidas todas las mujeres embarazadas que hayan dado su consentimiento y que cumplan los siguientes criterios de inclusión:
- Asistió a Centros de Atención Primaria y no planeó cambiar su lugar de residencia en el período que abarca el estudio.
- Mujeres mayores de 18 años.
- Edad gestacional entre 12 y 16 semanas.
- Mujeres cuyo embarazo es susceptible de seguimiento en Atención Primaria.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden comunicarse en español.
- Mujeres con enfermedades metabólicas que modifican su peso (diabetes, hipotiroidismo, hipertiroidismo, etc.).
- Antecedentes maternos de una enfermedad médica o psiquiátrica grave o abuso de drogas o alcohol.
- Embarazo múltiple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional en grupos.
La Intervención se realiza en Centros de Atención Primaria por profesionales sanitarios (Médicos Generales, Enfermeras, Pediatras y Matronas), durante el embarazo y los 2 primeros años del niño.
Los investigadores serán capacitados en entrevistas motivacionales y dinámicas de grupo.
La intervención consta de seis talleres de 90 minutos, dos de ellos durante el embarazo y los otros cuatro dentro de los dos años siguientes al nacimiento de los niños.
Pretenden fomentar el cambio hacia estilos de vida saludables a los padres en temas relacionados con la alimentación, la actividad física y el tabaquismo, fomentar la lactancia materna y aumentar sus conocimientos y autoeficacia para promover hábitos saludables en cuanto a alimentación, actividad física y hábitos de sueño de sus hijos.
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La intervención consta de seis talleres de 90 minutos, dos de ellos durante el embarazo y los otros cuatro dentro de los dos años siguientes al nacimiento de los niños.
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Otro: Grupo de control
Grupo de Control: Atención Habitual según lo establecido en el "Programa Integral de Atención a la Mujer" y el "Programa de Atención al Niño Sano" en el Servicio Murciano de Salud. Los padres recibirán información sobre la altura, el peso y el percentil de IMC proporcionada por un profesional de la salud durante las visitas regulares de niño sano. |
Los padres recibirán información sobre la altura, el peso y el percentil de IMC proporcionada por un profesional de la salud durante las visitas regulares de niño sano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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El equipo de investigadores recopilará el peso y la altura, calculará el IMC y calcularemos el puntaje Z del IMC de acuerdo con los estándares de crecimiento de la OMS.
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2 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de crecimiento de peso
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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ESTÁNDARES DE LA OMS
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2 años de edad
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Hábitos de ingesta de alimentos en los padres.
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Cuestionario del estudio PREDIMED
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2 años de edad
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Actividad física en los padres:
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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2 años de edad
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Tabaquismo en los padres (autoreportado): midiendo el porcentaje de padres que fuman, el consumo de cigarrillos por día y su nivel de motivación para dejar de fumar a través del Test de Richmond.
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Prueba Richmond.
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2 años de edad
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Antropometría de los padres:
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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2 años de edad
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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El equipo investigador medirá el tiempo de lactancia materna exclusiva y mixta, en meses, según las preguntas referentes de la Encuesta Nacional de Salud 2011-2012.
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2 años de edad
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Hábitos dietéticos de los niños.
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Cuestionario del estudio PREDIMED
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2 años de edad
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Patrones de actividad física en niños
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Cuestionario del estudio PREDIMED
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2 años de edad
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Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Cuestionario del estudio PREDIMED
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2 años de edad
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Variables sociodemográficas: Número de hermanos, país de origen, nivel educativo y clase social, según propuesta de la Sociedad Española de Epidemiología y la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria.
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Cuestionario del estudio PREDIMED
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2 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Pérez López, SMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROGESPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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