Skuteczność interwencji opartej na rozmowie motywacyjnej od ciąży do 2 roku życia. (PROGESPI)
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu wczesnej i intensywnej interwencji, opartej na technikach skutecznego poradnictwa w zakresie zdrowych nawyków dla rodziców, na obniżenie średniego BMI w wieku 2 lat. Po drugie, badacze przeanalizują ważony wzrost BMI dzieci, zwyczaje żywieniowe rodziców i dzieci, czas karmienia piersią, poziom aktywności fizycznej rodziców i dzieci oraz sposób spania dzieci.
Aby to osiągnąć, badacze opracowali randomizowane badanie przeprowadzone przez ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej, kontrolowane przez dwie równoległe grupy badawcze, otwarte i wieloośrodkowe.
Zespół badaczy zrekrutuje 414 kobiet w ciąży między 12 a 16 tygodniem ciąży, które otrzymają interwencję lub nie, w zależności od ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.
Badacze opracują interwencję dla rodziców, opartą na skutecznych technikach poradnictwa opartych na metodzie wywiadu motywującego, mającą na celu przekazanie nawyków prowadzących do zdrowego stylu życia.
Interwencja składa się z sześciu warsztatów (90 minut), dwóch prenatalnych i czterech postnatalnych, prowadzonych przez profesjonalistów z Podstawowej Grupy Badaczy Terenowych (praktyków rodzinnych, pediatrów, pielęgniarek i położnych).
Wcześniej badacze terenowi przejdą specjalistyczne szkolenie.
Interwencja ta zostanie porównana ze zwykłym modelem opieki nad dziećmi i kobietami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
414
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Gonzalez Barberá
- Numer telefonu: 659 55 44 76
- E-mail: mariagb94@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mariagb94@gmail.com Gonzalez Barberá
- Numer telefonu: 659 09 62 13
- E-mail: mariagb94@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alcantarilla-Sangonera
-
Murcia, Alcantarilla-Sangonera, Hiszpania, 30820
- Rekrutacyjny
- Pedro Pérez López
-
Kontakt:
- Pedro Pérez López
- Numer telefonu: 659 09 62 13
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zostaną uwzględnione wszystkie kobiety w ciąży, które wyraziły zgodę i które spełniają następujące kryteria włączenia:
- Uczęszczali do POZ i nie planują zmiany miejsca zamieszkania w okresie objętym badaniem.
- Kobiety powyżej 18 roku życia.
- Wiek ciążowy między 12 a 16 tygodniem.
- Kobiety, których ciąża podlega obserwacji w Podstawowej Opiece Zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie potrafią porozumiewać się w języku hiszpańskim.
- Kobiety z chorobami metabolicznymi modyfikującymi ich wagę (cukrzyca, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy itp.).
- Historia poważnej choroby medycznej lub psychicznej lub nadużywania narkotyków lub alkoholu u matki.
- Ciąża mnoga.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozmowy motywacyjne w grupach
Interwencja prowadzona jest w Ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej przez pracowników służby zdrowia (lekarzy pierwszego kontaktu, pielęgniarki, pediatrów i położne), w czasie ciąży i pierwszych 2 lat życia dziecka.
Badacze zostaną przeszkoleni w zakresie rozmów motywacyjnych i dynamiki grupowej.
Interwencja składa się z sześciu 90-minutowych warsztatów, z których dwa odbywają się w okresie ciąży, a pozostałe cztery w ciągu kolejnych dwóch lat po urodzeniu dzieci.
Zamierzają zachęcić rodziców do przejścia na zdrowy tryb życia w kwestiach związanych z dietą, aktywnością fizyczną i nałogiem palenia, zachęcać do karmienia piersią oraz zwiększać ich wiedzę i poczucie własnej skuteczności w promowaniu zdrowych nawyków dotyczących diety, aktywności fizycznej i snu swoich dzieci.
|
Interwencja składa się z sześciu 90-minutowych warsztatów, z których dwa odbywają się w okresie ciąży, a pozostałe cztery w ciągu kolejnych dwóch lat po urodzeniu dzieci.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: zwykła opieka określona w „Programa Integral de Atención a la Mujer” (Kompleksowy program pomocy kobietom) i „Programa de Atención al Niño Sano” (Program zdrowego dziecka) w Servicio Murciano de Salud. Rodzice otrzymają informacje o wzroście, wadze i percentylu BMI dostarczone przez pracownika służby zdrowia podczas zwykłych wizyt zdrowych dzieci. |
Rodzice otrzymają informacje o wzroście, wadze i percentylu BMI dostarczone przez pracownika służby zdrowia podczas zwykłych wizyt zdrowych dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zespół badaczy zmierzy wagę i wzrost, obliczy BMI, a my opracujemy wskaźnik Z-score BMI zgodnie ze standardami wzrostu WHO.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo wzrostu masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Standardy WHO
|
2 lata
|
|
Nawyki żywieniowe rodziców
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz badania PREDIMED
|
2 lata
|
|
Aktywność fizyczna rodziców:
Ramy czasowe: 2 lata
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
2 lata
|
|
Nawyk palenia u rodziców (samoocena): mierzenie odsetka palących rodziców, dziennego spożycia papierosów i ich poziomu motywacji do rzucenia palenia za pomocą testu Richmond.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Test Richmonda.
|
2 lata
|
|
Antropometria rodziców:
Ramy czasowe: 2 lata
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
2 lata
|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zespół badaczy zmierzy czas karmienia wyłącznego i mieszanego w miesiącach, zgodnie z pytaniami zawartymi w National Health Survey 2011-2012.
|
2 lata
|
|
Nawyki żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz badania PREDIMED
|
2 lata
|
|
Wzorce aktywności fizycznej dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz badania PREDIMED
|
2 lata
|
|
Nawyki związane ze snem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz badania PREDIMED
|
2 lata
|
|
Zmienne społeczno-demograficzne: Liczba rodzeństwa, kraj pochodzenia, poziom wykształcenia i klasa społeczna, zgodnie z propozycją Hiszpańskiego Towarzystwa Epidemiologicznego oraz Hiszpańskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej i Społecznej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz badania PREDIMED
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Pérez López, SMS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROGESPI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie otyłości u dzieci
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy