Эффективность вмешательства, основанного на мотивационном опросе, от беременности до 2-летнего возраста. (PROGESPI)
22 февраля 2018 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Эффективность вмешательства на основе мотивационного опроса от беременности до 2 лет.
Основная цель данного исследования – оценить влияние раннего и интенсивного вмешательства, основанного на методах эффективного консультирования родителей по вопросам здоровых привычек, с целью снижения среднего ИМТ в возрасте 2 лет. Во-вторых, исследователи проанализируют взвешенное увеличение ИМТ детей, пищевых привычек родителей и детей, продолжительности грудного вскармливания, уровня физической активности родителей и детей и режима сна детей.
Для этого исследователи разработали рандомизированное исследование по центрам первичной медико-санитарной помощи, контролируемое двумя параллельными группами исследования, открытым и многоцентровым исследованием.
Исследовательская группа наберет 414 беременных женщин между 12 и 16 неделями беременности, которые будут или не будут подвергаться вмешательству, в зависимости от их центров первичной медико-санитарной помощи.
Исследователи разработают вмешательство для родителей, основанное на эффективных методах консультирования, основанных на подходе мотивационного интервьюирования, с целью передачи привычек для достижения здорового образа жизни.
Мероприятие состоит из шести семинаров (продолжительностью 90 минут), двух дородовых и четырех послеродовых, под руководством профессионалов основной группы полевых исследователей (семейных врачей, педиатров, медсестер и акушерок).
Предварительно полевые исследователи пройдут специальную подготовку.
Это вмешательство будет сравниваться с обычной моделью ухода за детьми и женщинами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
414
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alcantarilla-Sangonera
-
Murcia, Alcantarilla-Sangonera, Испания, 30820
- Рекрутинг
- Pedro Pérez López
-
Контакт:
- Pedro Pérez López
- Номер телефона: 659 09 62 13
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Будут включены все беременные женщины, которые дали свое согласие и соответствуют следующим критериям включения:
- Посещали центры первичной медико-санитарной помощи и не планируют менять место жительства в период, охватываемый исследованием.
- Женщины старше 18 лет.
- Гестационный возраст от 12 до 16 недель.
- Женщины, беременность которых подлежит последующему наблюдению в первичной медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Женщины, которые не могут общаться на испанском языке.
- Женщины с метаболическими заболеваниями, изменяющими вес (сахарный диабет, гипотиреоз, гипертиреоз и т. д.).
- Материнская история серьезного медицинского или психического заболевания или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Многоплодная беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервьюирование в группах.
Вмешательство проводится в центрах первичной медико-санитарной помощи медицинскими работниками (врачами общей практики, медсестрами, педиатрами и акушерками) во время беременности и в первые 2 года жизни ребенка.
Исследователи будут обучены мотивационному интервьюированию и групповой динамике.
Вмешательство состоит из шести 90-минутных семинаров, два из которых проводятся во время беременности, а остальные четыре - в течение следующих двух лет после рождения детей.
Они намерены поощрять переход родителей к здоровому образу жизни по вопросам, связанным с диетой, физической активностью и привычкой к курению, поощрять грудное вскармливание и повышать их знания и самоэффективность для пропаганды здоровых привычек в отношении питания, физической активности и сна их детей.
|
Вмешательство состоит из шести 90-минутных семинаров, два из которых проводятся во время беременности, а остальные четыре - в течение следующих двух лет после рождения детей.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа: обычный уход, установленный в «Programa Integral de Atención a la Mujer» (Комплексная программа помощи женщинам) и «Programa de Atención al Niño Sano» (Программа здорового ребенка) в Servicio Murciano de Salud. Родители получат информацию о росте, весе и процентиле ИМТ, предоставленную медицинским работником во время обычных посещений ребенка. |
Родители получат информацию о росте, весе и процентиле ИМТ, предоставленную медицинским работником во время обычных посещений ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 2 года
|
Группа исследователей соберет данные о весе и росте, рассчитает ИМТ, и мы разработаем Z-показатель ИМТ в соответствии со стандартами роста ВОЗ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста веса
Временное ограничение: 2 года
|
Стандарты ВОЗ
|
2 года
|
|
Пищевые привычки родителей
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета исследования PREDIMED
|
2 года
|
|
Физическая активность родителей:
Временное ограничение: 2 года
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
|
2 года
|
|
Привычка к курению у родителей (самооценка): измерение процента курящих родителей, потребления сигарет в день и уровня их мотивации бросить курить с помощью теста Ричмонда.
Временное ограничение: 2 года
|
Ричмондский тест.
|
2 года
|
|
Антропометрия родителей:
Временное ограничение: 2 года
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
2 года
|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 года
|
Исследовательская группа измерит время исключительного и смешанного грудного вскармливания в месяцах в соответствии с ответами на вопросы Национального обследования состояния здоровья за 2011–2012 годы.
|
2 года
|
|
Пищевые привычки детей
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета исследования PREDIMED
|
2 года
|
|
Модели физической активности у детей
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета исследования PREDIMED
|
2 года
|
|
Привычки сна
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета исследования PREDIMED
|
2 года
|
|
Социально-демографические переменные: количество братьев и сестер, страна происхождения, уровень образования и социальный класс, согласно предложению Испанского общества эпидемиологии и Испанского общества семейной и общественной медицины.
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета исследования PREDIMED
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pedro Pérez López, SMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROGESPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .