Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence založené na motivačním rozhovoru od těhotenství do 2 let věku. (PROGESPI)

22. února 2018 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efektivita intervence založené na motivačním rozhovoru od těhotenství do 2 let.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit efekt včasné a intenzivní intervence založené na technikách efektivního poradenství o zdravých návycích pro rodiče za účelem snížení průměrného BMI ve věku 2 let. Zadruhé budou vyšetřovatelé analyzovat vážené zvýšení BMI dětí, stravovací návyky rodičů a dětí, délka kojení, úroveň fyzické aktivity rodičů a dětí a spánek dětí. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci vyvinuli randomizovanou studii center primární péče, kontrolovanou dvěma paralelními skupinami studie, otevřenou a multicentrickou studií. Výzkumný tým přijme 414 těhotných žen mezi 12. a 16. týdnem těhotenství, kterým bude nebo nebude poskytnuta intervence, v závislosti na jejich střediscích primární péče. Vyšetřovatelé vyvinou intervenci pro rodiče, založenou na účinných poradenských technikách, které jsou založeny na přístupu motivačního rozhovoru s cílem předat návyky k dosažení zdravého životního stylu. Intervence sestává ze šesti workshopů (90 minut dlouhých), dvou prenatálních a čtyř postnatálních, vedených odborníky ze základní skupiny terénních výzkumníků (rodinní lékaři, pediatři, sestry a porodní asistentky). Dříve budou terénní výzkumníci absolvovat specializované školení. Tato intervence bude porovnána s běžným modelem péče o děti a ženy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alcantarilla-Sangonera
      • Murcia, Alcantarilla-Sangonera, Španělsko, 30820
        • Nábor
        • Pedro Pérez López
        • Kontakt:
          • Pedro Pérez López
          • Telefonní číslo: 659 09 62 13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuty všechny těhotné ženy, které daly souhlas a které splňují následující kritéria pro zařazení:

  • Navštěvovali centra primární péče a neplánují změnit místo pobytu v období, na které se studie vztahuje.
  • Ženy starší 18 let.
  • Gestační věk mezi 12 a 16 týdny.
  • Ženy, jejichž těhotenství podléhá sledování v primární péči.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které neumí komunikovat španělsky.
  • Ženy s metabolickými chorobami, které upravují jejich hmotnost (diabetes, hypotyreóza, hypertyreóza atd.).
  • Mateřská anamnéza vážného lékařského nebo psychiatrického onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Vícečetné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační rozhovory ve skupinách
Intervence je prováděna v centrech primární péče zdravotnickými pracovníky (praktickými lékaři, sestrami, pediatry a porodními asistentkami) v těhotenství a v prvních 2 letech dítěte. Výzkumníci budou vyškoleni v motivačních rozhovorech a skupinové dynamice. Intervence sestává ze šesti 90minutových workshopů, z toho dva během těhotenství a další čtyři během následujících dvou let po narození dětí. Mají v úmyslu povzbudit rodiče k posunu směrem ke zdravému životnímu stylu v otázkách týkajících se stravy, fyzické aktivity a kouření, podpořit kojení a zvýšit své znalosti a sebeúčinnost k podpoře zdravých návyků týkajících se stravy, fyzické aktivity a spánkových návyků svých dětí.
Jiný: Motivační rozhovory ve skupinách
Intervence sestává ze šesti 90minutových workshopů, z toho dva během těhotenství a další čtyři během následujících dvou let po narození dětí.
Jiný: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina: Obvyklá péče, jak je stanoveno v "Programa Integral de Atención a la Mujer" (Komplexní program pomoci ženám) a "Programa de Atención al Niño Sano" (Program pro dobré dítě) v Servicio Murciano de Salud.

Rodiče obdrží informace o výšce, váze a percentilu BMI, které jim poskytne zdravotník při obvyklých návštěvách zdravých dětí.
Jiný: Obvyklá péče
Rodiče obdrží informace o výšce, váze a percentilu BMI, které jim poskytne zdravotník při obvyklých návštěvách zdravých dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 2 roky věku
Tým vyšetřovatelů shromáždí hmotnost a výšku, vypočte BMI a vypracujeme Z-skóre BMI podle růstových standardů WHO.
2 roky věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu hmotnosti
Časové okno: 2 roky věku
Standardy WHO
2 roky věku
Potravinové návyky u rodičů
Časové okno: 2 roky věku
Studijní dotazník PREDIMED
2 roky věku
Fyzická aktivita u rodičů:
Časové okno: 2 roky věku
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
2 roky věku
Zvyk kouření u rodičů (sebeuvedený): měření procenta rodičů, kteří kouří, spotřeby cigaret za den a úrovně jejich motivace přestat kouřit pomocí Richmondského testu.
Časové okno: 2 roky věku
Richmondský test.
2 roky věku
Antropometrie rodičů:
Časové okno: 2 roky věku
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
2 roky věku
Délka kojení
Časové okno: 2 roky věku
Výzkumný tým změří dobu výlučného a smíšeného kojení v měsících, podle otázek Národního průzkumu zdraví 2011-2012.
2 roky věku
Stravovací návyky dětí
Časové okno: 2 roky věku
Studijní dotazník PREDIMED
2 roky věku
Vzorce fyzické aktivity u dětí
Časové okno: 2 roky věku
Studijní dotazník PREDIMED
2 roky věku
Spánkové návyky
Časové okno: 2 roky věku
Studijní dotazník PREDIMED
2 roky věku
Socio - demografické proměnné: Počet sourozenců, země původu, úroveň vzdělání a sociální třída, podle návrhu Španělské epidemiologické společnosti a Španělské společnosti rodinné a komunitní medicíny.
Časové okno: 2 roky věku
Studijní dotazník PREDIMED
2 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Pérez López, SMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROGESPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence dětské obezity

Klinické studie na Motivační rozhovory ve skupinách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit