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Efficacité d'une intervention basée sur l'entretien motivationnel de la grossesse à 2 ans. (PROGESPI)

22 février 2018 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention précoce et intensive, basée sur des techniques de conseil efficace sur les habitudes saines pour les parents, afin de réduire l'IMC moyen à 2 ans Dans un deuxième temps, les enquêteurs analyseront l'augmentation pondérée de l'IMC des enfants, les habitudes alimentaires des parents et des enfants, la durée de l'allaitement, le niveau d'activité physique des parents et des enfants et les habitudes de sommeil des enfants. Pour y parvenir, les enquêteurs ont mis au point un essai randomisé par centres de soins primaires, contrôlé par deux groupes parallèles d'étude, étude ouverte et multicentrique. L'équipe d'enquêteurs recrutera 414 femmes enceintes entre 12 et 16 semaines de gestation qui recevront ou non une intervention, selon leurs centres de soins primaires. Les enquêteurs développeront une intervention pour les parents, basée sur des techniques de conseil efficaces fondées sur l'approche de l'entretien motivationnel dans le but de transmettre des habitudes pour atteindre un mode de vie sain. L'intervention consiste en six ateliers (d'une durée de 90 minutes), deux prénatals et quatre postnatals, dirigés par des professionnels du Groupe de base des chercheurs de terrain (médecins de famille, pédiatres, infirmières et sages-femmes). Auparavant, les chercheurs sur le terrain recevront une formation spécialisée. Cette intervention sera comparée au modèle habituel de prise en charge des enfants et des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alcantarilla-Sangonera
      • Murcia, Alcantarilla-Sangonera, Espagne, 30820
        • Recrutement
        • Pedro Pérez López
        • Contact:
          • Pedro Pérez López
          • Numéro de téléphone: 659 09 62 13

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Seront incluses toutes les femmes enceintes ayant donné leur consentement et répondant aux critères d'inclusion suivants :

  • A fréquenté des centres de soins primaires et ne prévoit pas de changer de lieu de résidence au cours de la période couverte par l'étude.
  • Femmes de plus de 18 ans.
  • Âge gestationnel entre 12 et 16 semaines.
  • Femmes dont la grossesse est passible de suivi en soins primaires.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ne peuvent pas communiquer en espagnol.
  • Les femmes atteintes de maladies métaboliques modifiant leur poids (diabète, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, etc.).
  • Antécédents maternels de maladie médicale ou psychiatrique grave ou d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Grossesse multiple.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretien motivationnel en groupe
L'intervention est réalisée dans des centres de soins primaires par des professionnels de la santé (médecins généralistes, infirmières, pédiatres et sages-femmes), pendant la grossesse et les 2 premières années de l'enfant. Les chercheurs seront formés à l'entretien motivationnel et à la dynamique de groupe. L'intervention consiste en six ateliers de 90 minutes, dont deux pendant la grossesse et les quatre autres dans les deux années suivant la naissance des enfants. Ils entendent encourager le virage vers de saines habitudes de vie auprès des parents sur les questions liées à l'alimentation, à l'activité physique et au tabagisme, encourager l'allaitement et accroître leurs connaissances et leur auto-efficacité pour promouvoir de saines habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique et de sommeil de leurs enfants.
Autre: Entretien motivationnel en groupe
L'intervention consiste en six ateliers de 90 minutes, dont deux pendant la grossesse et les quatre autres dans les deux années suivant la naissance des enfants.
Autre: Groupe de contrôle

Groupe de contrôle : Soins habituels tels qu'établis dans le "Programa Integral de Atención a la Mujer" (Programme complet d'assistance aux femmes) et le "Programa de Atención al Niño Sano" (Programme de l'enfant bien portant) du Servicio Murciano de Salud.

Les parents recevront des informations sur la taille, le poids et le centile de l'IMC fournies par un professionnel de la santé lors des visites habituelles des enfants en bonne santé.
Autre: Soins habituels
Les parents recevront des informations sur la taille, le poids et le centile de l'IMC fournies par un professionnel de la santé lors des visites habituelles de l'enfant en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 2 ans
L'équipe d'enquêteurs recueillera le poids et la taille, calculera l'IMC et nous calculerons le score Z de l'IMC selon les normes de croissance de l'OMS.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de croissance du poids
Délai: 2 ans
NORMES OMS
2 ans
Habitudes alimentaires des parents
Délai: 2 ans
Questionnaire de l'étude PREDIMED
2 ans
Activité physique chez les parents :
Délai: 2 ans
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
2 ans
Habitude tabagique des parents (autodéclarée) : mesure du pourcentage de parents qui fument, de la consommation de cigarettes par jour et de leur niveau de motivation à arrêter de fumer grâce au test de Richmond.
Délai: 2 ans
Essai de Richmond.
2 ans
Anthropométrie des parents :
Délai: 2 ans
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
2 ans
Durée de l'allaitement
Délai: 2 ans
L'équipe d'enquêteurs mesurera le temps d'allaitement exclusif et mixte, en mois, selon les questions relatives de l'Enquête nationale de santé 2011-2012.
2 ans
Les habitudes alimentaires des enfants
Délai: 2 ans
Questionnaire de l'étude PREDIMED
2 ans
Modèles d'activité physique chez les enfants
Délai: 2 ans
Questionnaire de l'étude PREDIMED
2 ans
Habitudes de sommeil
Délai: 2 ans
Questionnaire de l'étude PREDIMED
2 ans
Variables socio-démographiques : Nombre de frères et sœurs, pays d'origine, niveau d'éducation et classe sociale, selon la proposition de la Société espagnole d'épidémiologie et de la Société espagnole de médecine familiale et communautaire.
Délai: 2 ans
Questionnaire de l'étude PREDIMED
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Pérez López, SMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROGESPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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