A motivációs interjún alapuló beavatkozás hatékonysága a terhességtől a 2 éves korig. (PROGESPI)
2018. február 22. frissítette: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy korai és intenzív beavatkozás hatásának értékelése, a szülők egészséges szokásairól szóló hatékony tanácsadás technikái alapján, annak érdekében, hogy csökkentsék az átlagos BMI-t 2 éves korban. Másodszor, a vizsgálók elemzik a súlyozott növekedést. a gyermekek BMI-jére, a szülők és gyermekek étkezési szokásaira, a szoptatás időtartamára, a szülők és a gyermekek fizikai aktivitási szintjére és a gyermekek alvási szokásaira.
Ennek elérése érdekében a kutatók az Alapellátási Központok randomizált vizsgálatát dolgozták ki, amelyet két párhuzamos vizsgálati csoport, a nyílt és a többközpontú vizsgálat irányít.
A vizsgálócsoport 414 terhes nőt vesz fel a 12. és 16. terhességi hét között, akik kapnak vagy nem kapnak beavatkozást, az alapellátási központjuktól függően.
A kutatók hatékony tanácsadási technikákon alapuló beavatkozást dolgoznak ki a szülők számára, amelyek a Motivációs Interjúk megközelítésén alapulnak azzal a céllal, hogy szokásokat közvetítsenek az egészséges életmód eléréséhez.
A beavatkozás hat műhelyből (90 perces), két prenatális és négy posztnatálisból áll, amelyeket a Terepkutatói Alapcsoport szakemberei (családorvosok, gyermekorvosok, ápolónők és szülésznők) irányítanak.
Korábban a terepkutatók speciális képzésben részesülnek.
Ezt a beavatkozást a gyermekek és nők gondozásának szokásos modelljéhez fogják hasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
414
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alcantarilla-Sangonera
-
Murcia, Alcantarilla-Sangonera, Spanyolország, 30820
- Toborzás
- Pedro Pérez López
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Pérez López
- Telefonszám: 659 09 62 13
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan várandós nő szerepel, aki beleegyezését adta, és megfelel a következő felvételi kritériumoknak:
- Alapellátási Központokban jártak, és nem terveznek lakóhelyváltoztatást a vizsgálat tárgyát képező időszakban.
- 18 év feletti nők.
- Terhességi kor 12 és 16 hét között.
- Azok a nők, akiknek a terhességét az alapellátásban kell nyomon követni.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem tudnak spanyolul kommunikálni.
- Súlyukat módosító anyagcsere-betegségben szenvedő nők (cukorbetegség, hypothyreosis, hyperthyreosis stb.).
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az anya anamnézisében.
- Többszörös terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjúk csoportokban
A beavatkozást az alapellátási központokban egészségügyi szakemberek (háziorvosok, ápolónők, gyermekorvosok és szülésznők) végzik a terhesség alatt és a gyermek első 2 évében.
A kutatók képzést kapnak a motivációs interjúkészítés és a csoportdinamika terén.
A beavatkozás hat 90 perces workshopból áll, ebből kettő a terhesség alatt, a másik négy pedig a gyermekek születését követő két éven belül.
Bátorítani kívánják a szülőket az egészséges életmódra való áttérésre az étrenddel, a fizikai aktivitással és a dohányzási szokásokkal kapcsolatos kérdésekben, ösztönözni kívánják a szoptatást, valamint ismereteiket és önhatékonyságukat növelik gyermekeik táplálkozási, fizikai aktivitási és alvási szokásaival kapcsolatos egészséges szokások előmozdítása érdekében.
|
A beavatkozás hat 90 perces workshopból áll, ebből kettő a terhesség alatt, a másik négy pedig a gyermekek születését követő két éven belül.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ellenőrző csoport: Szokásos gondozás a "Programa Integral de Atención a la Mujer" (Átfogó Női Segítő Program) és a "Programa de Atención al Niño Sano" (Jógyermekprogram) szerint a Servicio Murciano de Saludban. A szülők tájékoztatást kapnak a magasságról, a súlyról és a BMI-százalékról egy egészségügyi szakembertől a szokásos gyermeklátogatások során. |
A szülők tájékoztatást kapnak a magasságról, a súlyról és a BMI-százalékról egy egészségügyi szakembertől a szokásos gyermeklátogatások során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: 2 éves korig
|
A kutatócsoport összegyűjti a súlyt és a magasságot, kiszámítja a BMI-t, és a WHO növekedési standardjai szerint kiszámítjuk a BMI Z-pontszámot.
|
2 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlynövekedési ütem
Időkeret: 2 éves korig
|
WHO szabványok
|
2 éves korig
|
|
Táplálkozási szokások a szülőknél
Időkeret: 2 éves korig
|
PREDIMED vizsgálati kérdőív
|
2 éves korig
|
|
A szülők fizikai aktivitása:
Időkeret: 2 éves korig
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
|
2 éves korig
|
|
Dohányzási szokások a szülőknél (saját bevallása szerint): a dohányzó szülők százalékos arányának, a napi cigarettafogyasztásnak és a dohányzás abbahagyására irányuló motivációjuknak a mérése a Richmond-teszttel.
Időkeret: 2 éves korig
|
Richmond teszt.
|
2 éves korig
|
|
A szülők antropometriája:
Időkeret: 2 éves korig
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
2 éves korig
|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 2 éves korig
|
A kutatócsoport a kizárólagos és vegyes szoptatás idejét hónapokban méri az Országos Egészségügyi Felmérés 2011-2012. évi kérdései alapján.
|
2 éves korig
|
|
A gyermekek étkezési szokásai
Időkeret: 2 éves korig
|
PREDIMED vizsgálati kérdőív
|
2 éves korig
|
|
Fizikai aktivitási minták gyermekeknél
Időkeret: 2 éves korig
|
PREDIMED vizsgálati kérdőív
|
2 éves korig
|
|
Alvási szokások
Időkeret: 2 éves korig
|
PREDIMED vizsgálati kérdőív
|
2 éves korig
|
|
Társadalmi - demográfiai változók: Testvérek száma, származási ország, iskolai végzettség és társadalmi osztály a Spanyol Epidemiológiai Társaság és a Spanyol Család- és Közösségi Orvostudományi Társaság javaslata szerint.
Időkeret: 2 éves korig
|
PREDIMED vizsgálati kérdőív
|
2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Pérez López, SMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROGESPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .