Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en motiverende intervjubasert intervensjon fra graviditet til 2 års alder. (PROGESPI)

22. februar 2018 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Effektiviteten av en motiverende intervjubasert intervensjon fra graviditet til 2 år.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en tidlig og intensiv intervensjon, basert på teknikker for effektiv rådgivning om sunne vaner for foreldre, for å redusere gjennomsnittlig BMI ved 2 års alder. For det andre vil etterforskerne analysere den vektede økningen av barns BMI, matvanene til foreldre og barn, varighet av amming, fysisk aktivitetsnivå hos foreldre og barn og barnas sovevaner. For å oppnå det har etterforskerne utviklet en randomisert studie av Primary Care Centers, kontrollert av to parallelle grupper av studier, åpen og multisenterstudie. Etterforskerteamet vil rekruttere 414 gravide kvinner mellom 12 og 16 svangerskapsuke som vil eller ikke vil motta en intervensjon, avhengig av deres primære omsorgssentre. Etterforskerne vil utvikle en intervensjon for foreldre, basert på effektive veiledningsteknikker som er basert på tilnærmingen til motiverende intervju med mål om å overføre vaner for å oppnå en sunn livsstil. Intervensjonen består av seks workshops (90 minutter lange), to prenatale og fire postnatale, ledet av fagpersoner fra Field Researchers Basic Group (Family Practitioners, Pediatricians, Nurses and Jordmødre). Tidligere vil feltforskerne få spesialisert opplæring. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med den vanlige modellen for omsorg for barn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

414

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alcantarilla-Sangonera
      • Murcia, Alcantarilla-Sangonera, Spania, 30820
        • Rekruttering
        • Pedro Pérez López
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Pérez López
          • Telefonnummer: 659 09 62 13

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vil inkluderes alle gravide som har gitt sitt samtykke og som oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  • Har deltatt på primærhelsesenter og planlegger ikke å bytte bosted i perioden som omfattes av studien.
  • Kvinner over 18 år.
  • Svangerskapsalder mellom 12 og 16 uker.
  • Kvinner hvis graviditet er oppfølgingspliktig i primærhelsetjenesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke kan kommunisere på spansk.
  • Kvinner med metabolske sykdommer som endrer vekten (diabetes, hypotyreose, hypertyreose, etc.).
  • Mors historie med en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Flergangsgraviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju i grupper
Intervensjonen utføres ved primærhelsetjenestene av helsepersonell (allmennleger, sykepleiere, barneleger og jordmødre), under svangerskapet og de første 2 årene av barnet. Forskere vil få opplæring i motiverende intervjuer og gruppedynamikk. Intervensjon består av seks 90 minutters workshops, to av dem under svangerskapet og de fire andre innen de påfølgende to årene etter fødselen av barna. De har til hensikt å oppmuntre til endringen mot sunn livsstil til foreldre i spørsmål knyttet til kosthold, fysisk aktivitet og røykevaner, oppmuntre til amming og øke deres kunnskap og egeneffektivitet for å fremme sunne vaner angående kosthold, fysisk aktivitet og søvnvaner til barna deres.
Annen: Motiverende intervju i grupper
Intervensjon består av seks 90 minutters workshops, to av dem under svangerskapet og de fire andre innen de påfølgende to årene etter fødselen av barna.
Annen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Vanlig omsorg som etablert i "Programa Integral de Atención a la Mujer" (omfattende program for kvinnehjelp) og "Programa de Atención al Niño Sano" (Well Child-programmet) i Servicio Murciano de Salud.

Foreldre vil motta informasjon om høyde, vekt og BMI-persentil gitt av helsepersonell under vanlige brønnbarnsbesøk.
Annen: Vanlig omsorg
Foreldre vil motta informasjon om høyde, vekt og BMI persentil gitt av helsepersonell under vanlige brønnbarnsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 2 år gammel
Etterforskerteamet vil samle vekt og høyde, beregne BMI og vi vil regne ut BMI Z-score i henhold til WHOs vekststandarder.
2 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektveksthastighet
Tidsramme: 2 år gammel
WHO standarder
2 år gammel
Matinntaksvaner hos foreldre
Tidsramme: 2 år gammel
PREDIMED studie spørreskjema
2 år gammel
Fysisk aktivitet hos foreldre:
Tidsramme: 2 år gammel
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
2 år gammel
Røykevaner hos foreldre (selvrapportert): måler prosentandelen av foreldre som røyker, forbruk av sigaretter per dag og motivasjonsnivået deres for å slutte å røyke gjennom Richmond-testen.
Tidsramme: 2 år gammel
Richmond test.
2 år gammel
Antropometri av foreldre:
Tidsramme: 2 år gammel
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
2 år gammel
Varighet av amming
Tidsramme: 2 år gammel
Etterforskerteamet vil måle tiden for eksklusiv og blandet amming, i måneder, i henhold til spørsmålene fra National Health Survey 2011-2012.
2 år gammel
Barns kostholdsvaner
Tidsramme: 2 år gammel
PREDIMED studie spørreskjema
2 år gammel
Fysiske aktivitetsmønstre hos barn
Tidsramme: 2 år gammel
PREDIMED studie spørreskjema
2 år gammel
Søvnvaner
Tidsramme: 2 år gammel
PREDIMED studie spørreskjema
2 år gammel
Sosio-demografiske variabler: Antall søsken, opprinnelsesland, utdanningsnivå og sosial klasse, i henhold til forslag fra det spanske selskap for epidemiologi og det spanske selskap for familie- og samfunnsmedisin.
Tidsramme: 2 år gammel
PREDIMED studie spørreskjema
2 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Pérez López, SMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROGESPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av fedme hos barn

Kliniske studier på Motiverende intervju i grupper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere