Efficacia di un intervento basato sul colloquio motivazionale dalla gravidanza ai 2 anni. (PROGESPI)
22 febbraio 2018 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di un intervento precoce e intensivo, basato su tecniche di consulenza efficace su abitudini sane per i genitori, al fine di ridurre il BMI medio a 2 anni di età In secondo luogo, gli investigatori analizzeranno l'aumento ponderato del BMI dei bambini, le abitudini alimentari di genitori e figli, la durata dell'allattamento al seno, il livello di attività fisica di genitori e figli e le abitudini del sonno dei bambini.
Per raggiungerlo, i ricercatori hanno sviluppato uno studio randomizzato dai centri di assistenza primaria, controllato da due gruppi paralleli di studio, studio aperto e studio multicentrico.
Il team di investigatori recluterà 414 donne in gravidanza tra 12 e 16 settimane di gestazione che riceveranno o meno un intervento, a seconda dei loro centri di assistenza primaria.
I ricercatori svilupperanno un intervento per i genitori, basato su efficaci tecniche di consulenza basate sull'approccio del colloquio motivazionale con l'obiettivo di trasmettere abitudini per raggiungere uno stile di vita sano.
L'intervento si articola in sei laboratori (della durata di 90 minuti), due prenatali e quattro postnatali, diretti da professionisti del Gruppo Base dei Ricercatori sul Campo (Medici di Famiglia, Pediatri, Infermieri e Ostetriche).
In precedenza i ricercatori sul campo riceveranno una formazione specializzata.
Questo intervento sarà paragonato al consueto modello di cura per i bambini e le donne.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
414
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alcantarilla-Sangonera
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Murcia, Alcantarilla-Sangonera, Spagna, 30820
- Reclutamento
- Pedro Pérez López
-
Contatto:
- Pedro Pérez López
- Numero di telefono: 659 09 62 13
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno incluse tutte le donne in gravidanza che hanno dato il loro consenso e che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Frequentato in Primary Care Centers e non prevede di cambiare il proprio luogo di residenza nel periodo oggetto dello studio.
- Donne di età superiore ai 18 anni.
- Età gestazionale tra le 12 e le 16 settimane.
- Donne la cui gravidanza è passibile di follow-up in Primary Care.
Criteri di esclusione:
- Donne che non sanno comunicare in spagnolo.
- Donne con malattie metaboliche che ne modificano il peso (diabete, ipotiroidismo, ipertiroidismo, ecc.).
- Storia materna di una grave malattia medica o psichiatrica o abuso di droghe o alcol.
- Gravidanza multipla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloqui motivazionali di gruppo
L'Intervento viene eseguito presso i Centri di Cure Primarie da operatori sanitari (Medici di Medicina Generale, Infermieri, Pediatri e Ostetriche), durante la gravidanza ei primi 2 anni del bambino.
I ricercatori saranno formati in colloqui motivazionali e dinamiche di gruppo.
L'intervento si compone di sei laboratori di 90 minuti, due dei quali durante la gravidanza e gli altri quattro entro i due anni successivi alla nascita dei bambini.
Intendono incoraggiare il passaggio verso stili di vita sani ai genitori su questioni relative alla dieta, all'attività fisica e all'abitudine al fumo, incoraggiare l'allattamento al seno e aumentare la loro conoscenza e autoefficacia per promuovere abitudini sane in materia di alimentazione, attività fisica e abitudini del sonno dei loro figli.
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L'intervento si compone di sei laboratori di 90 minuti, due dei quali durante la gravidanza e gli altri quattro entro i due anni successivi alla nascita dei bambini.
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Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Assistenza abituale come stabilito nel "Programa Integral de Atención a la Mujer" (Programma completo di assistenza alla donna) e nel "Programa de Atención al Niño Sano" (Programma Well Child) nel Servicio Murciano de Salud. I genitori riceveranno informazioni su altezza, peso e percentile BMI fornite da un operatore sanitario durante le consuete visite del bambino sano. |
I genitori riceveranno informazioni su altezza, peso e percentile BMI fornite da un operatore sanitario durante le consuete visite del bambino sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Il team di investigatori raccoglierà peso e altezza, calcolerà il BMI e elaboreremo il punteggio Z del BMI secondo gli standard di crescita dell'OMS.
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2 anni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di crescita del peso
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Standard dell'OMS
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2 anni di età
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Abitudini di assunzione di cibo nei genitori
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Questionario di studio PREDIMED
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2 anni di età
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Attività fisica nei genitori:
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
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2 anni di età
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Abitudine al fumo nei genitori (autoriportata): misurazione della percentuale di genitori che fumano, del consumo di sigarette al giorno e del loro livello di motivazione a smettere di fumare attraverso il Richmond Test.
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Prova di Richmond.
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2 anni di età
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Antropometria dei genitori:
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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2 anni di età
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Il team di ricerca misurerà il tempo di allattamento al seno esclusivo e misto, in mesi, secondo le relative domande del National Health Survey 2011-2012.
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2 anni di età
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Le abitudini alimentari dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Questionario di studio PREDIMED
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2 anni di età
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Modelli di attività fisica nei bambini
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Questionario di studio PREDIMED
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2 anni di età
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Abitudini di sonno
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Questionario di studio PREDIMED
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2 anni di età
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Variabili socio-demografiche: Numero di fratelli, paese di origine, livello di istruzione e classe sociale, secondo la proposta della Società Spagnola di Epidemiologia e della Società Spagnola di Medicina di Famiglia e Comunità.
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Questionario di studio PREDIMED
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2 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Pérez López, SMS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROGESPI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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