腸移植片の内視鏡的評価 (INTEGRATE)
2020年5月12日 更新者：Mihai Oltean、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
ヨーテボリ腸移植内視鏡検査スコア（GITES）を検証し、その臨床性能を評価するための、腸または多内臓移植を受けている患者における多施設縦断的（コホート）研究
この研究は、腸移植後の異常な回腸内視鏡所見を要約および層別化するように設計された新しい内視鏡スコアリングシステム (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score、GITES) を前向きに検証します。
GITES は、粘膜のもろさ、粘膜の紅斑、粘膜の損傷 (潰瘍)、ならびに重症度に応じた絨毛の変化を評価する 5 段階、4 段階のスコアです。
これらの機能 (すなわち、内視鏡記述子) も、腸移植後に遭遇するいくつかの病的状態 (急性拒絶反応、感染性腸炎) の進行中に観察されるのと同じ順序で、軽度から非常に重度までグループ化されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
- 電話番号：00 46 31 342 1000
- メール：mihai.oltean@surgery.gu.se
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
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コンタクト：
- Stuart Kaufman, MD
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- 募集
- Favaloro Foundation University Hospital
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コンタクト：
- Carolina Rumbo, MD
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario "La Paz"
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コンタクト：
- Esther Ramos Boluda, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-診断に関係なく、腸移植（分離腸、肝臓腸、結腸または他の臓器を含む多臓器）を受けているすべての患者（小児または成人）;すでに移植された患者も含めることができます。
説明
包含基準:
- 小腸の一部の移植（分離した移植片として、または他の臓器と一緒に）
除外基準:
- 回腸鏡検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡評価
時間枠：7年間
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高解像度白色光内視鏡検査を使用して、腸移植レシピエントの GITES グレーディング システムを検証する
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学および臨床経過との相関
時間枠：1年
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確立された内視鏡記述子および GITES によって定義される粘膜変化につながる状態を評価するための、臨床および組織病理学的データの内視鏡所見との比較および相関。
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1年
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採点スコアのパフォーマンス
時間枠：1年
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エンドポイントには、感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、および GITES と高解像度白色光内視鏡検査による粘膜変化の評価における観察者間および観察者内の変動が含まれます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sigurdsson L, Reyes J, Putnam PE, del Rosario JF, Di Lorenzo C, Orenstein SR, Todo S, Kocoshis SA. Endoscopies in pediatric small intestinal transplant recipients: five years experience. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):207-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00207.x.
- Tabasco-Minguillan J, Weber K, Nelson F, Hutson W, Furukawa H, Abu-Elmagd K, Todo S, Rakela J. Variability in the interpretations of endoscopic findings in patients with intestinal transplantation. Transplant Proc. 1996 Oct;28(5):2775-6. No abstract available.
- Varkey J, Stotzer PO, Simren M, Herlenius G, Oltean M. The endoscopic surveillance of the transplanted small intestine: a single center experience and a proposal for a grading score. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):134-139. doi: 10.1080/00365521.2017.1411523. Epub 2017 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月29日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。