Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intestinalis graftok endoszkópos vizsgálata (INTEGRATE)

2020. május 12. frissítette: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Többközpontú, longitudinális (kohorsz) vizsgálat bél- vagy multiviscerális transzplantáción átesett betegeknél a göteborgi béltranszplantációs endoszkópia pontszámának (GITES) validálására és annak klinikai teljesítményének értékelésére

A tanulmány prospektíven validál egy új endoszkópos pontozási rendszert (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES), amely a béltranszplantáció utáni abnormális csípőbél endoszkópos leleteinek összegzésére és rétegezésére szolgál. A GITES egy ötfokozatú, négy fokozatú pontszám, amely a nyálkahártya töredezettségét, a nyálkahártya erythemáját és a nyálkahártya sérülését (fekélyesedését), valamint a boholyváltozásokat értékeli a súlyosság szerint. Ezek a jellemzők (azaz az endoszkópos leírók) szintén az enyhétől a nagyon súlyosig vannak csoportosítva, ugyanabban a sorrendben, mint a béltranszplantációt követően fellépő kóros állapotok (akut kilökődés, fertőző enteritis) progressziója során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
        • Toborzás
        • Favaloro Foundation University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carolina Rumbo, MD
  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stuart Kaufman, MD
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario "La Paz"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esther Ramos Boluda, MD, PhD
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mihai Oltean, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg (gyermek vagy felnőtt), aki bélátültetésen esik át (izolált bél, máj-bél, multivisceralis, beleértve a vastagbelet vagy más szerveket), a diagnózistól függetlenül; a már átültetett betegek is beszámíthatók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vékonybél egy szakaszának átültetése (izolált graftként vagy más szervekkel együtt)

Kizárási kritériumok:

  • Az ileoszkópia ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos értékelés
Időkeret: 7 év
A GITES osztályozási rendszer validálása intestinalis graft recipienseknél nagy felbontású fehér fény endoszkópia segítségével
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggések a szövettannal és a klinikai kurzussal
Időkeret: 1 év
Klinikai és kórszövettani adatok összehasonlítása és korrelációja endoszkópos leletekkel a megállapított endoszkópos leírók és GITES által meghatározott nyálkahártya-elváltozásokhoz vezető állapotok értékelésére.
1 év
Az osztályozási pontszám teljesítménye
Időkeret: 1 év
A végpontok közé tartozik az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték, valamint az inter- és intraobserver variációk a nyálkahártya elváltozásainak GITES segítségével és nagy felbontású fehér fény endoszkópia alkalmazásával;
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Együttműködők

Hospital Universitario La Paz
Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Favaloro Foundation University Hospital, Buenos Aires, Argentina
MedStar Georgetown University Hospital, Washington DC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBG18001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel