肠移植物的内窥镜评估 (INTEGRATE)
2020年5月12日 更新者：Mihai Oltean、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
对接受肠道或多脏器移植的患者进行多中心、纵向（队列）研究，以验证哥德堡肠道移植内窥镜评分 (GITES) 并评估其临床表现
该研究前瞻性地验证了一种新的内窥镜评分系统（Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score，GITES），该系统旨在总结和分层肠移植后异常回肠内窥镜检查结果。
GITES 是一个五级、四级评分，根据严重程度评估粘膜脆性、粘膜红斑和粘膜损伤（溃疡）以及绒毛变化。
这些特征（即内窥镜描述符）也按照在肠道移植后遇到的几种病理状况（急性排斥反应、感染性肠炎）的进展过程中观察到的相同顺序从轻微到非常严重进行分组。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
- 电话号码：00 46 31 342 1000
- 邮箱：mihai.oltean@surgery.gu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典、41345
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- MedStar Georgetown University Hospital
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接触：
- Stuart Kaufman, MD
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario "La Paz"
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接触：
- Esther Ramos Boluda, MD, PhD
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Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
- 招聘中
- Favaloro Foundation University Hospital
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接触：
- Carolina Rumbo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受肠移植（离体肠、肝肠、多脏器，包括结肠或其他器官）的患者（儿童或成人），无论诊断如何；也可以包括已经移植的患者。
描述
纳入标准：
- 一段小肠的移植（作为单独的移植物或与其他器官一起移植）
排除标准：
- 回肠镜检查禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜评估
大体时间：7年
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使用高清白光内窥镜验证肠移植受者的 GITES 分级系统
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与组织学和临床过程的相关性
大体时间：1年
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临床和组织病理学数据与内窥镜检查结果的比较和相关性，以评估导致由已建立的内窥镜描述符和 GITES 定义的粘膜改变的条件。
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1年
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分级分数的表现
大体时间：1年
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终点包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值以及通过 GITES 和使用高清白光内窥镜检查评估粘膜改变的观察者间和观察者内的差异；
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sigurdsson L, Reyes J, Putnam PE, del Rosario JF, Di Lorenzo C, Orenstein SR, Todo S, Kocoshis SA. Endoscopies in pediatric small intestinal transplant recipients: five years experience. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):207-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00207.x.
- Tabasco-Minguillan J, Weber K, Nelson F, Hutson W, Furukawa H, Abu-Elmagd K, Todo S, Rakela J. Variability in the interpretations of endoscopic findings in patients with intestinal transplantation. Transplant Proc. 1996 Oct;28(5):2775-6. No abstract available.
- Varkey J, Stotzer PO, Simren M, Herlenius G, Oltean M. The endoscopic surveillance of the transplanted small intestine: a single center experience and a proposal for a grading score. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):134-139. doi: 10.1080/00365521.2017.1411523. Epub 2017 Dec 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月29日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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