Avaliação Endoscópica de Enxertos Intestinais (INTEGRATE)
12 de maio de 2020 atualizado por: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Um estudo multicêntrico, longitudinal (coorte) em pacientes submetidos a transplante intestinal ou multivisceral para validar o escore de endoscopia para transplante intestinal de Gotemburgo (GITES) e avaliar seu desempenho clínico
O estudo valida prospectivamente um novo sistema de pontuação endoscópica (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES) projetado para resumir e estratificar os achados endoscópicos ileais anormais após o transplante intestinal.
GITES é uma pontuação de cinco níveis e quatro graus que avalia a friabilidade da mucosa, eritema da mucosa e lesão da mucosa (ulcerações), bem como alterações das vilosidades de acordo com a gravidade.
Essas características (ou seja, descritores endoscópicos) também são agrupadas de leve a muito grave na mesma sequência observada durante a progressão de várias condições patológicas encontradas após o transplante intestinal (rejeição aguda, enterite infecciosa).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 00 46 31 342 1000
- E-mail: mihai.oltean@surgery.gu.se
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Recrutamento
- Favaloro Foundation University Hospital
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Contato:
- Carolina Rumbo, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario "La Paz"
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Contato:
- Esther Ramos Boluda, MD, PhD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Contato:
- Stuart Kaufman, MD
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes (pediátricos ou adultos) submetidos a transplante intestinal (intestino isolado, fígado-intestino, multivisceral, incluindo cólon ou outros órgãos) independentemente do diagnóstico; pacientes já transplantados também podem ser incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante de um segmento do intestino delgado (como enxerto isolado ou em conjunto com outros órgãos)
Critério de exclusão:
- contra-indicações para ileoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação endoscópica
Prazo: 7 anos
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Validar o sistema de classificação GITES em receptores de enxerto intestinal usando endoscopia de luz branca de alta definição
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações com histologia e evolução clínica
Prazo: 1 ano
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Comparação e correlação de dados clínicos e histopatológicos com achados endoscópicos para avaliar as condições que levam às alterações da mucosa definidas por descritores endoscópicos estabelecidos e GITES.
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1 ano
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Desempenho da pontuação de classificação
Prazo: 1 ano
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Os endpoints incluem sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, bem como variação inter e intraobservador na avaliação das alterações da mucosa por meio de GITES e usando endoscopia de luz branca de alta definição;
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sigurdsson L, Reyes J, Putnam PE, del Rosario JF, Di Lorenzo C, Orenstein SR, Todo S, Kocoshis SA. Endoscopies in pediatric small intestinal transplant recipients: five years experience. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):207-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00207.x.
- Tabasco-Minguillan J, Weber K, Nelson F, Hutson W, Furukawa H, Abu-Elmagd K, Todo S, Rakela J. Variability in the interpretations of endoscopic findings in patients with intestinal transplantation. Transplant Proc. 1996 Oct;28(5):2775-6. No abstract available.
- Varkey J, Stotzer PO, Simren M, Herlenius G, Oltean M. The endoscopic surveillance of the transplanted small intestine: a single center experience and a proposal for a grading score. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):134-139. doi: 10.1080/00365521.2017.1411523. Epub 2017 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBG18001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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